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平成22年9月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称:人工血管用サイザ 販売名 :J Graftサイザー
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:SZ-001 数量 :100セット 出荷時期 :平成22年4月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :日本ライフライン株式会社 製造販売業者の所在地:東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル 許可の種類 :第一種医療機器製造販売業 許可番号 :13B1X00007
回収理由
製造業許可区分「滅菌」のみを取得していた製造委託先において、許可区分「一般」が必要な非滅菌機器を製 造していたことが判明しました。このため、該当する対象製品について自主回収を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、許可区分「一般」ではありませんが、許可区分「滅菌」にてQMS管理下で製造されているため、品質上 に問題はなく、健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。 尚、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年9月28日
効能・効果又は用途等
本品は、人工血管を選択する際に、患者の血管径を測定するためのサイザーである。
その他
使用施設は限定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、回収を行う旨を通知し、当該製品の回収 を行います。
担当者及び連絡先
連絡先 :日本ライフライン株式会社 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル 電話番号 :03-6711-5219 FAX番号 :03-6711-5209 担当者 :薬事統括部 長尾 英治、足立 浩