閉じる 
    平成22年 9月28日作成
平成22年 9月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： Ｎａｖ骨ガイド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　９７３２３５５
数量　　　　１
対象ロット　１００５２６
出荷時期　　平成２２年６月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： *27B1X00036
製造所の名称　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造所の所在地　　　：大阪府大阪市此花区島屋4丁目4番51号　佐川急便SRC
薬事の業態　　　　　：医療機器　包装・表示・保管
製造業許可番号　　　：27BZ290031　平成22年4月1日
輸入先製造業者元　　：メドトロニック　ナビゲーション社（米国）

  4. 回収理由

    5. 　平成22年9月24日に製造元（メドトロニック　ナビゲーション社）より、販売名「Ｎａｖ骨ガイド」の届出品
のうち、ドリルガイド（製品番号　9732355）の製造番号100526において、デタッチャブルハンドルは本来、1方
向で外れる構造であるにもかかわらず、当該ロットの製品につきましては、4方向で外れることがあると製造元
より連絡が有りました。弊社におきましては、製造元からの回収要請に基づき、国内においても自主回収するこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ハンドルがこのように外れやすい状態にあり、また術中に外れた場合、患者様に健康被害が発生する可能性が
あると予想されます。しかし、本製品は専門医師の管理下でのみ使用されるものであり、事前の適切な情報提供
により重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられます。また本件についての国内・国外において実際にハン
ドルが脱落した、あるいは健康被害が発生したという報告はされていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年9月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨手術のために用いる手術器械である。

  8. その他

    9. 　当該製品は販売用機器として弊社が管理しております。また納入先におきましても弊社が把握しておりますの
で、文書により通知の上、訪問し回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全品質管理部　大島　裕
連絡先　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　　　　 大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階
電話番号： 06-6453-3444
FAX番号 ： 06-6453-3487