平成22年9月27日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： 生体情報モニタ　IntelliVue　MP2/X2

対象製造番号：

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DE95041045，DE95041048，DE95041053，DE95041073，DE95041075，DE95041082，DE95041107，DE95041109，
DE95041120，DE95041122，DE95041128，DE95041129，DE95041130，DE95041131，DE95041133，DE95041144，
DE95041150，DE95041165，DE95041166，DE95041167，DE95041168，DE95041169，DE95041170，DE95041171，
DE95041172，DE95041173，DE95041176，DE95041180，DE95041200，DE95041217，DE95041220，DE95041267，
DE95041272，DE95041276，DE95041279，DE95041282，DE95041288，DE95041297，DE95041299，DE95041301，
DE95041303，DE95041313，DE95041316，DE95041318，DE95041320，DE95041364，DE95041385，DE95041389，
DE95041394，DE95041395，DE95041399，DE95041443，DE95041465，DE95041471，DE95041477，DE95041485，
DE95041492，DE95041496，DE95041498，DE95041500，DE95041542，DE95041545，DE95041558，DE95041577，
DE95041626，DE95041627，DE95041629，DE95041641，DE95041647，DE95041652，DE95041656，DE95041662，
DE95041690，DE95041721，DE95041756，DE95041771，DE95041781，DE95041819，DE95041822，DE95041824，
DE95041848，DE95041849，DE95041852，DE95041926，DE95042018，DE95042148，DE95042151，DE95042152，
DE95042154，DE95042178，DE95042179，DE95042182，DE95042183，DE95042280，DE95042307，DE95042308，
DE95042311，DE95042313，DE95042315，DE95042330，DE95042331，DE95042344，DE95042345，DE95042346，
DE95042347，DE95042349，DE95042352，DE95042353，DE95042354，DE95042355，DE95042356，DE95042357，
DE95042358，DE95042359，DE95042361，DE95042362，DE95042363，DE95042364，DE95042366，DE95042376，
DE95042382，DE95042385，DE95042387，DE95042391，DE95042392，DE95042394，DE95042396，DE95042397，
DE95042399，DE95042402，DE95042403，DE95042407，DE95042410，DE95042412，DE95042414，DE95042415，
DE95042416，DE95042417，DE95042418，DE95042419，DE95042424，DE95042427，DE95042429，DE95042430，
DE95042431，DE95042433，DE95042436，DE95042437，DE95042439，DE95042442，DE95042443，DE95042445，
DE95042448，DE95042449，DE95042451，DE95042452，DE95042454，DE95042455，DE95042456，DE95042458，
DE95042459，DE95042461，DE95042462，DE95042467，DE95042470，DE95042471，DE95042477，DE95042480，
DE95042482，DE95042488，DE95042496，DE95042498，DE95042501，DE95042504，DE95042508，DE95042512，
DE95042521，DE95042522，DE95042534，DE95042812，DE95042813，DE95042821，DE95042828，DE95042829，
DE95042840，DE95043226，DE95043238，DE95043241，DE95043380，DE95043390，DE95043391，DE95043395，
DE95043396，DE95043485，DE95043523，DE95043681，DE95043744，DE95044087，DE95044088，DE95044094，
DE95044098，DE95044103，DE95044110，DE95044224，DE95044227，DE95044232，DE95044233，DE95044238，
DE95044241，DE95044243，DE95044350，DE95044449，DE95044463，DE95044477，DE95044482，DE95044483，
DE95044484，DE95044513，DE95044572，DE95044608，DE95044618，DE95044619，DE95044620，DE95044622，
DE95044624，DE95044634，DE95044688，DE95044704，DE95044712，DE95044873，DE95045005，DE95045009，
DE95045010，DE95045012，DE95045018，DE95045022，DE95045026，DE95045035，DE95045037，DE95045039，
DE95045059，DE95045130，DE95045138，DE95045166，DE95045297，DE95045298，DE95045304，DE95045312，
DE95045551，DE95045599，DE95045605，DE95045620，DE95045645，DE95046146，DE95046163，DE95046215，
DE95046227，DE95046411，DE95046433，DE95046539，DE95046623，DE95046670，DE95046773，DE95046775，
DE95046892，DE95046948，DE95047293，DE95047295，DE95047296，DE95047309，DE95047315，DE95047325，
DE95047326，DE95047339，DE95047343，DE95047344，DE95047346，DE95047353，DE95047357，DE95047429，
DE95047454，DE95047459，DE95047463，DE95047468，DE95047473，DE95047490，DE95047494，DE95047507，
DE95047515，DE95047517，DE95047521，DE95047696，DE95047698，DE95047872，DE95047957，DE95047958，
DE95047993，DE95047994，DE95047996，DE95047997，DE95047998，DE95048008，DE95048009，DE95048013，
DE95048019，DE95048196，DE95048202，DE95048232，DE95048240，DE95048243，DE95048271，DE95048539，
DE95048546，DE95048558，DE95048561，DE95048574，DE95048576，DE95048580，DE95048583，DE95048584，
DE95048585，DE95048586，DE95048589，DE95048598，DE95048603，DE95048610，DE95048776，DE95048788，
DE95048809，DE95048821，DE95048840，DE95048857，DE95048861，DE95048862，DE95048871，DE95048873，
DE95048880，DE95048884，DE95048948，DE95048961，DE95049013，DE95049019，DE95049020，DE95049021，
DE95049027，DE95049032，DE95049040，DE95049044，DE95049052，DE95049067，DE95049093，DE95049120，
DE95049127，DE95049327，DE95049331，DE95049353，DE95049354，DE95049369，DE95049410，DE95049429，
DE95049434，DE95049435，DE95049438，DE95049442，DE95049445，DE95049572，DE95049784，DE95049809，
DE95049814，DE95049817，DE95049818，DE95049821，DE95049824，DE95049825，DE95049826，DE95049828，
DE95049830，DE95049831，DE95049833，DE95049843，DE95049849，DE95049850，DE95049851，DE95049852，
DE95049859，DE95049864，DE95049868，DE95049874，DE95049875，DE95049877，DE95049879，DE95049880，
DE95049884，DE95049887，DE95049891，DE95049896，DE95049905，DE95049912，DE95049918，DE95049924，
DE95049925，DE95049926，DE95049930，DE95049935，DE95049940，DE95049942，DE95049943，DE95049947，
DE95049949，DE95049951，DE95049959，DE95049960，DE95049964，DE95049965，DE95049966，DE95049967，
DE95049972，DE95049981，DE95049984，DE95049987，DE95050020，DE95050021，DE95050028，DE95050041，
DE95050049，DE95050051，DE95050052，DE95050053，DE95050063，DE95050065，DE95050067，DE95050069，
DE95050118，DE95050162

対象数量：1218台
出荷時期：平成21年4月から平成22年9月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者：フィリップス メディツィン システム ボブリンゲン社
　　　　　　　　(ドイツ連邦共和国)

海外製造元の製品解析の結果、当該生体情報モニタの一部において、通常の製品に比べて早期に故障する可能性
のあるスピーカーが搭載されていることが判明しました。現在まで、国内外で、この故障に起因すると思われる
健康被害発生の報告は受けておりません。しかしながら、弊社としましては、予防措置として当該スピーカーが
搭載されている生体情報モニタを自主回収し、スピーカーを交換することと致しました。

多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットとして使用する場合は、スピーカーが故障した場合でも、多項目
モニタでアラーム音を確認することになりますのでアラーム音が鳴らないことによる健康被害発生の可能性はご
ざいません。
また、搬送用モニタとして使用する場合には、スピーカーの故障によりアラーム音が鳴らないことによる処置の
遅れが発生する可能性があります。しかしながら、アラームメッセージや、アラームランプ等の表示の確認をす
ることにより処置の遅れを回避することが可能です。そのため健康被害発生の可能性はきわめて低いと思われま
す。現在まで、本事象発生に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成22年9月27日

本品は、付属品を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットで
ある。本品は、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメー
タには心電図・呼吸、動脈血酸素飽和度、非観血血圧、体温、観血血圧、呼気炭酸ガスがあり、かつ重要パラ
メータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。
また、本品は多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットとしての機能も有する。

納入いたしました施設はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206