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    平成22年9月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 永久磁石式全身用MR装置
販売名　　： シグナOvation

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　GC0001、GC1005、GC3011

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成１３年３月 〜 平成１６年９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

  4. 改修理由

    5. 海外の医療機関で、本装置と類似した、より高磁場（0.7テスラ）の装置において、クランクハンドルの取っ
手と回転部との接合が緩み、取っ手が回転部から分離した状態で、取っ手に含まれた一部の磁性体によって、
装置の磁石に吸引される事象が発生しました。より低磁場の本装置においても、同様に取っ手部分が分離した
場合に装置の磁石に吸引/吸着されることが否定できません。本改修は、磁場吸着の性質を持たない材質のク
ランクハンドルと交換することを目的としております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、分離されたクランクハンドルの取っ手部分が装置の磁石に吸引され、吸着される過程の経
路上で患者様あるいは医療従事者様の身体に接触した場合、打撃による健康被害の可能性が否定できません。
しかし、上記問題は、本来、厳重に固定されている取っ手部分が不具合によって機構的に回転部分と分離された
場合のみ発生するもので、分離以前に緩みによるガタ等の現象によって事前に察知が可能です。また、取っ手
外周部分は樹脂製であり、海外で事象が発生した装置（0.7テスラ）と比較し本装置は0.35テスラと半分の低磁
場の装置であるため吸引強度も低く、重篤な健康被害に及ぶ可能性はないものと考えております。なお、これ
までに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年9月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、0.35テスラ　オープンMRIであり磁気共鳴現象を利用した画像診断装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１