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    平成22年 9月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 長期使用尿管用チューブステント
販売名　　： 尿管カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：LSeSof-Flexダブルピッグテイルステントセット6.0Fr26cm(カタログ番号：349626)
ロット番号：U1926400
出荷数量　：5個
出荷時期　：平成22年4月13日　〜　平成22年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 〒151-0062東京都渋谷区元代々木町30-13 ラウンドクロス元代々木ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Urological Incorporated（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 上記製品の１ロットで、表示と異なる製品(C-Flexダブルピッグテイルステントセット)が包装されていることが
確認されたため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示の製品と実際の製品は、同一の医療機器販売承認の製品で、使用方法並びに用途目的は同じです。以下に示
す通り構成品とその仕様が異なるので容易に識別可能です。開封の際に判別可能と考えられます。

LSeSof-Flex
　6Fr/26cmダブルピッグテイルタイプステント(ステント色：緑)
　7Fr/50cm ポジショナー
　0.038inch/145cm ガイドワイヤー

C-Flex
　7Fr/24cm ダブルピッグテイルタイプステント(ステント色：青)
　7Fr/70cm オープンエンドカテーテル
　7Fr/50cm ポジショナー
　0.045inch/145cm ガイドワイヤー

また、判別されずに使用された場合でも、プラスチックステント外径の6Fr（2.00mm）と7Fr（2.33mm）の差は0.
33mmであり、患者に尿管損傷等の重篤な健康被害が生じる可能性は極めて低いものと考えられます。これまでの
ところ、健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年9月21日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視下にて内視鏡を使用し逆行的に或いは瘻孔を設立して順行的に尿管内にステントを挿入し、ドレナー
ジのため留置することを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関は、すべて弊社が特定しておりますので、文書により通知のうえ、回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生越公男
　　　　　 武田徹
連絡先　： Cook Japan株式会社
　　　　　 〒151-0062 東京都渋谷区元代々木町30-13　ラウンドクロス元代々木ビル
電話番号： 03-3468-9914
FAX番号 ： 03-3468-7177