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    平成22年 9月24日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 加圧式医薬品注入器
    販売名  : (1)シリンジェクターI
           (2)クーデックバルーンジェクター
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)シリンジェクターI
     ・品番:ISJ12-B1030IP1B
       PCA製造番号:A100406D(管理番号:A100501D、A100502D)
     ・品番:ISJ12-B1060IP1B
       PCA製造番号:A100406D(管理番号:A100508D、A100601D、A100603D)
       PCA製造番号:A100408D(管理番号:A100602D、A100604D)
       PCA製造番号:A100413D(管理番号:A100509D)
     ・品番:ISJ12-B2020IP1B
       PCA製造番号:A100406D(管理番号:A100504D、A100601D)
       PCA製造番号:A100408D(管理番号:A100505D、A100602D)
     ・品番:ISJ12-B2030IP1B-YC
       PCA製造番号:A100413V(管理番号:A100401V)
     ・品番:ISJ12-B2030IP3B
       PCA製造番号:A100407D(管理番号:A100601D、A100602D)
       PCA製造番号:A100412D(管理番号:A100603D)
       PCA製造番号:A100414D(管理番号:A100604D、A100605D)
     ・品番:ISJ12-B2060IP3B
       PCA製造番号:A100405D(管理番号:A100501D)
       PCA製造番号:A100407D(管理番号:A100502D)
     ・品番:ISJ12-B3030IP3B
       PCA製造番号:A100414D(管理番号:A100601D、A100602D、A100603D)
     ・品番:ISJ12-B3080IP3B
       PCA製造番号:A100412D(管理番号:A100601D、A100602D)
     ・品番:ISJ12-B4030IP3B
       PCA製造番号:A100412D(管理番号:A100602D)
       PCA製造番号:A100414D(管理番号:A100601D、A100603D、A100604D、A100605D、A100606D)
     ・品番:ISJ12-B5030IP3B
       PCA製造番号:A100412D(管理番号:A100601D、A100602D)
     ・品番:ISJ6-B0520IP1B
       PCA製造番号:A100406D(管理番号:A100601D)
       PCA製造番号:A100413D(管理番号:A100602D)
     ・品番:ISJ6-B0530IP1B
       PCA製造番号:A100408D(管理番号:A100601D)
     ・品番:ISJ6-B0560IP1B
       PCA製造番号:A100413D(管理番号:A100601D)
     ・品番:ISJ6-B1020IP1B
       PCA製造番号:A100406D(管理番号:A100502D)
       PCA製造番号:A100413D(管理番号:A100601D、A100603D)
     ・品番:ISJ6-B1060IP1B
       PCA製造番号:A100406D(管理番号:A100503D)
    
      合計数量:5,516本
      出荷期間:平成22年6月2日〜平成22年8月31日
    
    (2)クーデックバルーンジェクター
     ・品番:CIB20-2060IP3B
       PCA製造番号:D100402D(管理番号:D100404D)
       PCA製造番号:D100406D(管理番号:D100403D、D100405D)
     ・品番:CIB20-3030IP3B
       PCA製造番号:D100402D(管理番号:D100404D)
     ・品番:CIB20-3060IP3B
       PCA製造番号:D100409D(管理番号:D100501D、D100502D)
     ・品番:CIB20-4030IP3B
       PCA製造番号:D100402D(管理番号:D100417D)
       PCA製造番号:D100406D(管理番号:D100419D)
       PCA製造番号:D100409D(管理番号:D100418D、D100420D)
     ・品番:CIB20-4060IP3B
       PCA製造番号:D100402D(管理番号:D100407D、D100408D)
       PCA製造番号:D100409D(管理番号:D100502D)
     ・品番:CIB30-4030IP3B
       PCA製造番号:D100402D(管理番号:D100413D、D100414D、D100415D、D100416D)
       PCA製造番号:D100409D(管理番号:D100417D、D100418D、D100419D、D100420D)
     ・品番:CIB30-4060IP3B
       PCA製造番号:D100402D(管理番号:D100417D)
       PCA製造番号:D100409D(管理番号:D100501D、D100502D)
    
      合計数量:3,009本
      出荷期間:平成22年5月13日〜平成22年8月26日
    
    
     備考:自主回収対象はPCAセットであり、PCA装置単体の製造番号とPCAセットの管理番号とを
        併記致しました。
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 大研医器株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 27B1X00013
    製造所の名称    : 大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター
    製造所の所在地   : 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
    薬事の業態     : 医療機器製造業(滅菌、一般)
    業許可番号     : 27BZ005057
    
    
  7. 回収理由

  8.  納入医療機関様から、「ポンプ本体に薬液の充填を行い、薬液の持続注入を開始してから数時間後に薬液残量
    を確認したところ、ポンプ本体に接続しているPCA装置のボタン操作を一度も行っていないにも関わらず、
    ポンプ本体の薬液残量が予定よりも少ない状態であった」とのご報告を頂きました。
     本製品は、PCA装置内部の一方弁と呼ばれる部品により、PCA装置のボタン操作を行わなければPCA装置側から
    の流路は開放されず患者様には投与されない構造となっておりますが、現品を回収し弊社にて原因を調査した
    ところ、回収現品は一方弁の僅かなズレによりPCA装置側からの流路が僅かに開放し、PCA装置に流入する薬液
    が持続的に患者様に投与されていたことが判明致しました。弊社にて保管されていたサンプル製品の試験を
    行ったところ同様の事象は確認できなかったことから、引き続きPCA装置内部の各構成部品について保管されて
    いたサンプル部品を個々に調査したところ、一方弁を挟み込む部品の特定部品ロットの組み合わせに限り、
    回収現品と同様の不具合が発生する可能性が完全には否定しきれないとの判断から、自主回収を行うことと
    致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  当該製品は医療機関様において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに接続し、薬液
    を持続注入する注入器です。
    薬液が意図した以上に注入されることで、患者様に健康被害を引き起こす可能性は否定できません。しかし、
    ディスポーザブル医薬品注入器の場合、慣例的に医療従事者様による定期的な巡回により薬液残量のチェックが
    行われ、それにより本不具合を発見することは充分に可能で、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと
    考えられます。
    なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年9月21日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
    医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて手術後の患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに
    接続し、薬液(抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等)の持続注入を行う。
    
    
  15. その他

  16. 納入先はすべて把握しており、納入先(代理店及び医療機関)に対して回収を行なう旨を通知し、当該製品の
    回収を行ないます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : カスタマーセンター 西本 昌義
          品質保証グループ  森崎 義則
    連絡先 : 大研医器株式会社
          大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
    電話番号: 0725-51-2138
    FAX番号 : 0725-51-2141