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    平成22年 9月24日作成
平成23年 5月23日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用圧トランスデューサ
販売名　　： フロートラック　センサー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量(*)：5771個
出荷時期(*)：平成22年5月17日〜平成22年10月14日
製品番号　ロット番号
MHD6S　　　58840837, 58843591, 58848786, 58850291
MHD8S　　　58844355, 58849349, 58850718
MHD6AZA　　58843589
MHD6　　　 58845409, 58850699
MHD8　　　 58844351, 58849350

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の輸液セットのチャンバー（輸液の滴下を確認する部分）とスパイク（輸液バッグに接続する部分）が
外れるとの報告を受けました。製造元で調査した結果、特定の構成品ロットにおいて接着剤が不足しているもの
が混在し、これらを使用した製品で起こる可能性があることを確認したため、特定ロットの構成品を使用してい
るフロートラックセンサーを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該チャンバーは動脈圧と心拍出量を測定する回路の構成品です。チャンバーとスパイクの外れが起こった場
合、通常の輸液を接続回路に充たす段階や術前接続準備の段階で発見することが可能です。万が一使用中に発
見されたとしても患者との間に一つ以上の活栓があることから血液のリークを防ぐことができます。また、本
品は、医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあるため、チャンバーが外れたことを確
認した時点で、製品の交換等の適切な処置が可能となります。従って、当該不具合による重篤な健康被害は発
生しないと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年9月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、患者の動脈に留置されたカテーテル等に接続して用いられ、動脈圧波形より連続的に心拍出量を測定す
る専用のユニットに使用するキットであり、連続的な動脈圧心拍出量の測定、血圧の測定、血液採取、薬液注入
等を行うために用いられる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部　勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３