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    平成22年 9月21日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.    一般的名称: 能動型自動間欠牽引装置
       販売名  : (1)オルソトラック ラセディア OL-6000
              (2)オルソトラック ラセディア OL-6500
              (3)エルケイヌVI
              (4)エルケイヌVI スペリオ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.    (1)オルソトラック ラセディア OL-6000
         製造番号 : AJ10001 AJ10002 AJ10004 AJ10006 AJ10008 AJ10011 AJ10012 AJ10014
                AJ10015 AJ10016 AJ10017 AJ10018 AJ10020 AJ10021 AJ10022 AJ10023
               AJ10024 AJ10026 AJ10027 AJ10028 AJ10029 AJ10030 AJ10031 AJ10032
               AJ10034 AJ10035 AJ10037 AJ10038 AJ10040 AJ10041 AJ10042 AJ10043
               AJ10044 AJ10045 AJ10047 AJ10048 AJ10049 AJ10050 AJ10051 AJ10052
               AJ10053 AJ10054 AJ10055 AJ10056 AJ10057 AJ10058 AJ10059 AJ10060
               AJ10061 AJ10062 AJ10063 AJ10064 AJ10065 AJ10066 AJ10067 AJ10068
               AJ10069 AJ10070 AJ10071 AJ10072 AJ10073 AJ10074 AJ10075 AJ10076
                AJ10077 AJ10078 AJ10079 AJ10080 AJ10082 AJ10083 AJ10084 AJ10085
                AJ10086 AJ10087 AJ10088 AJ10089 AJ10090 BA10091 BA10092 BA10093
                BA10094 BA10095 BA10096 BA10097 BA10098 BA10099 BA10100 BA10101
               BA10102 BA10103 BA10104 BA10105 BA10106 BA10107 BA10117
         出荷数量 : 95台
         出荷時期 : 平成21年 11月11日 〜 平成22年 8月 6日
    
       (2)オルソトラック ラセディア OL-6500
         製造番号 : BA10001 BA10003 BA10005 BA10006 BA10008 BA10009 BA10010 BA10013
                BA10014 BA10015 BA10016 BA10020 BA10022 BA10024 BA10025 BA10027
               BA10028 BA10029 BA10030 BA10031 BA10032 BA10034 BA10036 BA10038
                BA10039 BA10040 BA10041 BA10042 BA10044 BA10046 BA10047 BA10048
         出荷数量 : 32台
         出荷時期 : 平成22年 3月29日 〜 平成22年 7月26日
    
       (3)エルケイヌVI
         製造番号 : BA10001 BA10002 BA10003 BA10004 BA10005 BA10006 BA10007 BA10008
                BA10009 BA10010 BA10011 BA10012
         出荷数量 : 12台
         出荷時期 : 平成22年 4月 1日 〜 平成22年 6月 1日
    
       (4)エルケイヌVI スペリオ
         製造番号 : BA10001 BA10002 BA10003 BA10004 BA10005 BA10006 BA10007 BA10008
                BA10009 BA10010 BA10011 BA10012 BA10013 BA10014 BA10015 BA10016
                BA10017 BA10018 BA10019 BA10020 BA10021 BA10022
         出荷数量 : 22台
         出荷時期 : 平成22年 4月16日 〜 平成22年 8月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.    製造販売業者の名称 : オージー技研株式会社
       製造販売業者の所在地: 岡山県岡山市中区海吉1835番地7
       許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
       許可番号      : 33B2X00003
       製造所の名称    : オージー技研株式会社 邑久工場
       薬事の業態     : 医療機器製造業
       製造業許可番号   : 33BZ000048
    
    
  7. 改修理由

  8.    本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を開始すると、シート部がリクライニングして仰臥位で腰椎牽
       引治療(ラセディアOL-6000/6500、エルケイヌVI/エルケイヌVI スペリオ)若しくは頸椎牽引治療(ラセ
       ディアOL-6500、エルケイヌVI スペリオ)を行い、治療が終了すると治療開始時の状態に復帰するもの
       で、主に整形外科等の施設で使用される装置です。
       このシートをリクライニングさせるための電動アクチュエータ側の取り付け部分の金具が破断する不具合
       が発生しました。
       調査の結果、電動アクチュエータ側の取り付け部分の金具が設計通りに製作されていなかったことによ
       り、金具が仕様どおりの引っ張り荷重に耐えられないことが判明致しました。
       対象となる出荷済み製品に対して正しい寸法で生産されたアクチュエータに交換する改修を実施致しま
       す。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.    牽引開始後シートがリクライニングする途中および牽引終了後シートが起き上がる途中に重心の変化によ
       りリクライニングアクチュエータへの負荷の方向(圧縮/伸張)が切り替わりますが、そのときに当該金
       具が破断した場合またはあらかじめ破断していた場合には シートの動きが一瞬速くなり患者様の上体が
       ガクッとなります。
       ガクッとなったときは、患者様が驚くことが懸念されますが、腰部をベルトで固定しているため落下等に
       よる重篤な健康被害には至りません。
       なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12.    平成22年9月21日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.    (1)オルソトラック ラセディア OL-6000
       (3)エルケイヌVI
    
         腰椎症の治療に使用する。
    
       (2)オルソトラック ラセディア OL-6500
       (4)エルケイヌVI スペリオ
    
         腰椎症および頸椎症の治療に使用する。
    
    
  15. その他

  16.    改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
       該当する医療機関及び販売店様に通知の上、アクチュエータの交換による改修を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18.    担当者 : 安全管理部  徳原 義隆
             品質保証部  片山 雅人
       連絡先 : オージー技研株式会社
             岡山県岡山市中区海吉1835番地7
       電話番号: 086‐277‐7181
       FAX番号 : 086‐277‐7534
        受付時間: 9:00〜18:00(土・日・祝日を除く)