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    平成22年 09月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： タクロリムスキット
販売名： アーキテクト・タクロリムス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　 ： 86599M500
数量　　　　 ： 153キット
出荷時期　　 ： 平成22年07月14日〜平成22年09月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、バーコードの印字不良が原因でバーコードの読み取りに関するエラーが発生する可能性が
あることが判明したため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エラーが発生した場合、測定を開始することができないため、誤った測定結果を生じることはありません。
また、診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、当該事象により重
篤な健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年09月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のタクロリムスの測定を行う体外診断用医薬品です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全情報管理部　窪田 優子
連絡先　： アボット ジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853