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    平成22年 9月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 低周波治療器
販売名　　： (1)エレクトロアキュスコープ８０Ｌ
　　　　　　 (2)エレクトロマイオパルス７５Ｌ
　　　　　　 (3)エレクトロアキュスコープキャリー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)エレクトロアキュスコープ８０Ｌ

　　出荷時期：平成22年8月2日〜平成22年8月27日

　　製造台数：16台

　　対象機器：A80L10-09110、A80L10-09131、A80L10-09132、A80L10-09133、A80L10-09134、A80L10-09135、
　　　　　　　A80L10-09136、A80L10-09137、A80L10-09138、A80L10-09139、A80L10-09150、A80L10-09151、
　　　　　　　A80L10-09152、A80L10-09153、A80L10-09154、A80L10-09155


(2)エレクトロマイオパルス７５Ｌ

　　出荷時期：平成22年8月6日〜平成22年8月31日

　　製造台数：9台

　　対象機器：M75L10-08846、M75L10-08847、M75L10-08860、M75L10-08861、M75L10-08900、M75L10-08901、
　　　　　　　M75L10-08902、M75L10-08903、M75L10-08904


(3)エレクトロアキュスコープキャリー

　　出荷時期：平成22年7月6日〜平成22年8月25日

　　製造台数：20台

　　対象機器：A70C10-10340、A70C10-10341、A70C10-10342、A70C10-10343、A70C10-10344、
　　　　　　　A70C10-10345、A70C10-10346、A70C10-10347、A70C10-10348、A70C10-10349、
　　　　　　　A70C10-10360、A70C10-10361、A70C10-10362、A70C10-10363、A70C10-10364、
　　　　　　　A70C10-10365、A70C10-10366、A70C10-10367、A70C10-10368、A70C10-10369

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サンメディカル
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂通７‐３３
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X90004

  4. 改修理由

    5. 部品製造元での調査の結果、本製品に組み込まれている絶縁基板の一部にて不具合が判明し、極めて稀ですが、
機器の電源が入らなくなる可能性があることから、絶縁基板の交換による改修作業に着手する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は内部電源で作動している機器であり、当該不具合により電源が入らなくなる可能性がありますが、機器
が使用できなくなるため、人体に対して健康被害が発生することは考えられません。
ただし、当該不具合により、機器が使用できなくなる可能性があるため、適切な治療を受ける機会を失う可能性
を否定できません。
また、現在までに、当該事象の報告及び当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年9月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用い、神経及び筋刺激を行うこと。

  8. その他

    9. 当該製品を納品しました医療機関等に対して、担当スタッフが訪問の上、改修する旨、通知説明を行うと共に、
改修作業を実施致します。
なお、納入いたしました医療機関等は全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　　高橋　義信
連絡先　： 株式会社サンメディカル
　　　　　 名古屋市瑞穂区瑞穂通7-33
電話番号： 052-841-5384
FAX番号 ： 052-841-5399