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平成22年9月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 多用途透析装置 販売名 : JMS透析用コンソール GC‐110N
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)製造番号:5090135,5090136,5090138,5090159,5090163,5100205,5100221,5100231,5100235,5100247, 5110272,5110276,5110277,5110281,5110282,5110291,5110310,5110311,5120411,5120414, 5120420,5120421,5120430,5120452,5120454,5120459,5120460,6010464,6010479,6010481, 6010526,6010540,6010560,6010561,6010563,6010570〜6010573,6010577〜6010581, 6010585,6010590,6020620,6020622,6020653,6030749,6040947〜6040963,6040972〜6040979, 6050965〜6050971,6050980〜6050982,6061024〜6061040,6071041〜6071045,6081097, 6081098,6081104,6081110,6091133,6091139,6091150,6091151,6091162,6091163, 6101232〜6101236,6111320〜6111323,6111326,6111327,6121386〜6121388,6121391, 6121392,6121394,6121397〜6121401,6121412,6121414,6121415,6121451〜6121453, 6121459,6121460,7031643〜7031657,7031699〜7031705,7041765,7041767,7041768, 7101954,8052201,8112343,8112347,8112348,8112351〜8112358,8112427,8112430, 8112433〜8112443,8122452,8122456,8122487,8122489,8122490,8122492〜8122497, 8122505,8122520〜8122523,9012524〜9012558,9022599,9022636,9032693,9052807〜9052811, 9052814,9052853,9052854,9062888,9062890,9062963〜9062967,9072998,9083056, 9083099,9083109〜9083112,9093128,9093130,9093136,9093137,9093151,9113296, 9113306,9113322〜9113335,9123348,0013455〜0013457,0013467〜0013474,0023478, 0033515〜0033519,0033523〜0033527,0033538,0033539,0033541〜0033547,0033549〜0033553, 0033593,0033594,0033597〜0033599,0053635〜0053686,0063687〜0063715,0063717〜0063719, 0063721〜0063798,0063815〜0063828,0063830〜0063834,0073835〜0073874, 0083915〜0083982 (2)出荷数量:626台 (3)出荷時期:平成17年9月29日〜平成22年9月10日
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社ジェイ・エム・エス 所在地 : 広島県広島市中区加古町12番17号 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 34B1X00001 製造所の名称:株式会社ジェイ・エム・エス 千代田工場 所在地 :広島県山県郡北広島町新氏神10 許可の種類 :医療機器製造業(一般) 許可番号 :34BZ000094
改修理由
平成22年8月、ECUM(限外ろ過法)運転中に、急速補液機能が作動しなかったとの報告を医療機関よりいただきま した。 調査した結果、いくつかある運転モードのうち、ECUM運転時のみ、急速補液機能が作動しないことが判明いたし ました。 原因はソフトウェアの不備であることから、ソフトウェアを修正する自主改修を行います。 なお、本事象が発生しても本品の主たる透析機能に問題は無く、性状、品質及び性能が承認内容から逸脱するも のではありませんので、9月10日までは注意喚起の上、出荷しました。
危惧される具体的な健康被害
急速補液機能は、医療従事者が必要と判断した場合に手動操作により作動させるものであり、本事象が発生した 場合においても、医療従事者の監視下にあることから容易に発見できます。従いまして、患者に与える健康被害 の可能性はきわめて低いと考えます。 また、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年9月13日
効能・効果又は用途等
血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。
その他
出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・品質保証部 岩崎 浩幸 連絡先 : 株式会社ジェイ・エム・エス 広島県広島市加古町12番17号 電話番号: 082-243-6023 FAX番号 : 082-243-5948