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    平成22年 9月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　フェノバルビタール
販売名： フェノバルビタール「ホエイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　１４７ＡＯＴ　（２５ｇ）

出荷数量　３９６個

出荷時期　平成２２年４月１４日〜平成２２年８月３１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区本町2丁目6番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

  4. 回収理由

    5. 成分本質は同じであるが、「フェノバルビタール「ホエイ」」に承認と粒度分布が異なる「フェノバルビタール
散10％「ホエイ」」用の原薬を使用したため、回収することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当ロットは日本薬局方に適合しており、また、該当ロットの平均粒子径が約１６０μｍ、同一製品の他のロッ
トの平均粒子径は約１７０μｍとほぼ同じである。従いまして、重篤な健康被害が生じる可能性は無いものと考
えています。
また、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年9月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 不眠症
不安緊張状態の鎮静
てんかんのけいれん発作
　強直間代発作（全般けいれん発作、大発作）
　焦点発作（ジャクソン型発作を含む）
自律神経発作、精神運動発作

  8. その他

    9. 出荷先
当該製品の納品先はすべて特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　木村直樹
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2
　　　　　 マイラン製薬株式会社
電話番号： 03-5733-9623
FAX番号 ： 03-5733-9619