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    平成22年 9月14日作成
平成22年 9月15日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスI細菌検査薬用シリーズ
販売名： ＳＮディスク　セフジトレン（ＣＤＴＲ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：５１１９１１
数量：３８０箱
出荷時期：平成２１年１２月３日(*)〜平成２２年９月９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日水製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野三丁目２３番９号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00006

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、「経口セフェム系（セフェジトレンナトリウム：ＣＤＴＲ）」の細菌感受性試験剤のラベル表示と
異なるディスク「セフェロスポリン系（セファゾプラン塩酸塩：ＣＺＯＰ）」の細菌感受性試験剤のディスクが
封入されていたことが判明したため、当該ロットについて、自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
本不具合は、販売名と違う細菌感受性ディスクが封入されていた問題ではありますが、封入されている個々の
ディスクにはそれぞれ販売名毎に特定のディスク記号（本製品の場合：ＣＤＴＲ）が印字されており、医療機
関の専門家が使用するため、製品使用時に容易に確認が出来るので、重篤な健康被害に結びつく可能性はない
ものと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. セフジトレンに対する細菌の感受性の測定。

  8. その他

    9. 当該製品納入の代理店及び医療機関等はすべて弊社で把握しており、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉川　和明
連絡先　： 日水製薬株式会社　法務・薬事部
　　　　　 東京都台東区上野三丁目２３番９号
電話番号： 03-5846-5613