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平成22年 9月10日作成 平成22年10月12日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 真空吸引器 販売名 : サージカルフリーフローバキュームレギュレータ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:07‐05 及び 08‐10と刻印されている吸引瓶 数量 : 65 出荷時期 : 平成19年11月 〜 平成21年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 :Ohio Medical Corporation(アメリカ)
回収理由
弊社の真空吸引器で使用されるオハイオメディカル社製の吸引瓶1300mLで、2007年5月から2008 年10月までに製造された吸引瓶において、アンモニアガスを含んだ滅菌処理および高温下(摂 氏121度以上)での滅菌処理に対して気密性保持の低下および強度の劣化が予想されること が製造元より通知されました。 上記滅菌方法を継続的に行った場合、陰圧の保持(気密性の保持)が出来なくなり吸引動作不 良となります。また、この状態から更に問題の瓶を継続使用すると最悪の場合、強度低下によ りクラック等の破損が発生し、吸引動作が出来なくなる恐れがあるとされております。本回収 はこれらの発生の恐れのある対象吸引瓶を正常のものと交換することを目的で行います。
危惧される具体的な健康被害
本問題が装置使用中に発生した場合、本装置の吸引不良が発生いたしますが、本装置の操作は 医療従事者によって行れ、吸引不良の発生時点で容易に代替措置を行うことが可能であると考 えます。吸引瓶の劣化は、白濁により容易に認識することが可能であり、また瓶内は常に常圧 または陰圧であるため、加圧(陽圧)による破裂飛散することは無いとこから、本事象により、 患者様および医療従事者に対して重篤な健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
平成21年12月4日 情報提供の開始(*)
効能・効果又は用途等
本装置は、医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、患者の液体又は粒状物質の 吸引等の治療に用いる。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しており、既に問題に対する注意喚起および対 象となる吸引瓶の回収は完了しております。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 財部 健・山田 藤昭 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911