平成22年 9月10日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： ボックスベースSP1000

改修対象数量：　４７台
製造番号：
060003-001,060004-001,060005-001,060006-001,060007-001,070001-001,070002-001
070003-001,070005-001,070007-001,070007-002,070007-003,070007-004,070007-005
070007-006,070007-007,070007-008,070007-009,070007-010,070007-011,070007-012
070007-013,070007-014,070007-015,070009-001,070011-001,070012-001,070014-001
070018-001,070019-001,070020-001,070021-001,080005-001,080008-001,080008-002
080009-001,080009-002,080011-001,080016-001,080019-001,090006-001,090007-001
090009-001,100001-001,100003-001,100004-001,100005-001
出荷時期：平成１８年１０月　　〜　平成２２年８月

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 札幌市北区北九条西３丁目10-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０１Ｂ２Ｘ００００

　当該装置にオプションで組み込まれるFUSION機能において、球形ROI解析で表示される「Mean」の値が画像情
報に表示されている値と異なることがわかりました。
球形ROIの計測結果は、画像上および球形ROI解析ダイアログ上に表示されます。本来、画像上に表示される平均
値（Mean SUV）と球形ROI解析ダイアログ上に表示される平均値（Mean）とは同じ値になるべきですが、それぞ
れが、違う値を示していました。
画像上に表示している平均値と球形ROI解析ダイアログ上に表示している平均値は、同じ画素値を元に計算を
行っていますが、それぞれ違う関数内で計算を行っています。調査の結果、球形ROI解析ダイアログ上に表示さ
れている平均値を求めるための計算式の方に誤りがあることが判明しました。また球形ROI解析ダイアログ上に
表示されている標準偏差の計算式にも誤りがあることが判明しました。
　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、この問題が是正されたソフト
ウェアをインストールする作業を行うものです。

上記の事象につきましては、診断を誤る可能性を否定できませんが、診断の確定には他の検査の結果を合わせて
総合的に判断を行うことから重篤な健康被害に及ぶ可能性はないものと考えております。
なお、これまでに上記の事象による健康被害は報告されておりません。

平成22年9月10日

　本装置は全身用X線CT装置（CT）、核磁気共鳴CT装置（MRI）等の画像データを出力できる画像診断装置等と
ネットワークで接続し、DICOM規格の画像データの処理、管理、転送を行います。病態に係わる画像診断を行う
ための情報を提供する機能を有します。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しており、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質管理部
　　　　　 藤田登希雄／藤吉宏司
連絡先　： 株式会社ジェイマックシステム
　　　　　 北海道札幌市北区北九条西３丁目１０‐１
電話番号： ０１１‐７２６‐６２６２
FAX番号 ： ０１１‐７２６‐６２６０