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    平成22年 9月13日作成
平成22年 9月14日訂正(*)
平成22年 9月17日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 透析用血液回路セット
販売名　　： (1)カーミライン
　　　　　　 (2)カーミラインN

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）カーミライン
(品番）　　　　  （ロット）
CL-BT15015     100331 
CL-BT18090     100429 
CL-BT18119     100429 
CL-BT18127     100331 100429 
CL-BT56004     100527 
CL-BT58029     100429 
KU-01D-001     100419S 
KU-01D-002     100419S 
KU-01D-003     100419S 
KU-01D-004     100419S 
KU-01D-005     100403S 
KU-01D-006     100430S 
KU-01D-007     100513S 
LAPH-12-006    100310 100505 
LAPH-12-007    100305 100326 100408 100505 
LAPH-12-008    100324 100405 100508 100531 
LAPH-12-012    100309 100405 100503 
LAPH-12-014    100315 100325 100401 100419 100503 100518 100525 100606 
LAPH-12-019    090822 090831 090921 091102 091110 091117 091123S 091215 091222 100112 
               100116 100216 100304 100316 100325 100402 100420 100504 
LAPH-12-021    100404 
LAPH-13-019    100323 100514 100605 
LAPH-13-034    100305 100327 100421 100513 
LAPH-13-058    100313 100409S 100422 
LAPH-14-048    100329 100419
LAPH-14-058    100305 100310 100318 100326 100402 100407 100420 100505 100524 100525 
               100607 
LAPH-14-077    100317 100405 100508 
LAPH-14-082    100323 100424 
LAPH-14-085    100323 100409 100507 
LAPH-14-090    100306 100327 100422 100522 
LAPH-14-097    100313 100420 
LAPH-14-101    100308 100409 
LAPH-14-116    100316 100409 100506 
LAPH-14-117    100320 100408 100513 
LAPH-14-125    100315 100403 100506 100607 
LAPH-14-126    100308 100322 100330 100409 100429 100515 100521 100602 
LAPH-14-127    100322 100507 
LAPH-14-130    100308 100323 100330 100409 100514 100602 
LAPH-14-133    100313 100330 100410S 100424 100514 100602
LAPH-14-137    100517 
LAPH-14-143    100311 
LAPH-14-146    100312 100423 100524 
LAPH-14-155    100313 100424 
LAPH-14-157    100330 100424 100525 
LAPH-14-158    100313 
LAPH-14-159    100327 100408 100521 
LAPH-14-160    100421 
LAPH-14-164    100308 100514 100604S 
LAPH-14-167    100316 100422 
LAPH-14-171    100324 100331 100508 100605
LAPH-14-174    100308 100410 100531 
LAPH-14-184    100401 100503 
LAPH-14-186    100315 
LAPH-14-190    100426S 
LAPH-14-192    100420 
LAPH-14-195    100325 
LAPH-14-197    100310 100406 100503 100603 
LAPH-14-198    100310 100325 100401 100419 100518 
LAPH-14-201    100420S 100515 
LAPH-14-203    100309 100406 100504 100525 100607 
LAPH-14-206    100312 100402 100512 
LAPH-14-209    100318 100324 100327S 100422 100508 100521 100608 
LAPH-14-210    100316 100605 
LAPH-14-211    100514 
LAPH-14-217    100322 100604 
LAPH-14-219    100325 100407 100504 
LAPH-14-220    100309 100420 
LAPH-14-221    091106 091111 091123 091212 091217 091224 100106 100114 100122 100203 
               100210 100217 100305 100312 100318 100325 100407 100421 100505 100512 
               100518 
LAPH-14-223    100426 100512 
LAPH-14-224    100325 100512 
LAPH-14-225    100420 
LAPH-14-226    100310 100504 
LAPH-14-227    100420 100601 
LAPH-14E170    100316 100325 100420 100504 
LAPH-14K149    100323 100424 100525 
LAPH-14K216    100322 100423 100513 100603 
LAPH-15-042    100310 100326 100402 100420 100505 100525 100607 
LAPH-15-043    100408 100521 
LAPH-15-049    100322 100423 
LAPH-15-058    100306 100404 100514 100604 
LAPH-15-069    100409 100513 100603 
LAPH-15-072    100326 100420 100518 
LAPH-15-082    100322 100403 
LAPH-15-083    100323 100514 
LAPH-15-089    100514 
LAPH-15-090    100315 100505 
LAPH-15-092    100306 100409 100507 
LAPH-15-098    100305 100312 100403 100408 100428 100521 
LAPH-15-099    100329 
LAPH-15-101    100323 100410 
LAPH-15-102    100316 100410 100507 100601 
LAPH-15-103    100312 100424 100604 
LAPH-15-104    100319 100419 100505 
LAPH-15-106    100308 100330 100401 100419 100429 100601 
LAPH-15-109    100317 100419 100430 100515 100601 
LAPH-15-110    100419 100521 100605 
LAPH-15-111    100312S 
LAPH-15-112    100320 
LAPH-15-113    100311 100312S 
LAPH-15-114    100309 100404 100430 100522 100605 
LAPH-15-115    091114 091123 091215 091224 100119 100129 100212 100222 100308 100324 100430 
LAPH-15-120    100313 100326 100403 100422 100519 
LAPH-15-122    100326 100512 
LAPH-15-123    100401 100515 
LAPH-15-125    100313 100410 100514 
LAPH-15-128    100420 
LAPH-15-129    100313 100410 100514 
LAPH-15-133    100326S 
LAPH-15-134    100405 100508 
LAPH-15-136    100410 100514 100605 
LAPH-15-138    100311 100421 100521 
LAPH-15-140    100318 
LAPH-15-141    100313 100422 100513 
LAPH-15-142    100318 100421 100520 
LAPH-15-146    100317 100404 100430 100607 
LAPH-15-147    100410 
LAPH-15-149    100308 100430 100510 
LAPH-15-151    100405 
LAPH-15-153    100319 100505 
LAPH-15-155    100305 100421 
LAPH-15-157    100308 100315 100325 100330 100405 100420 100426 100428 100517 100607 
LAPH-15-158    100309 100420 100514 100602 
LAPH-15-159    100315 100323 100330 100430 100605 
LAPH-15-164    100315 
LAPH-15-165    100401 100510 
LAPH-15-168    100309 100419 
LAPH-15-169    100309 100420 100510 
LAPH-15-170    100315 
LAPH-15-172    100520 
LAPH-15-174    100308 100315 100325 100405 100427 100503 100511 100517 100527 100606 
LAPH-15-175    100324 100405 100511 100525 
LAPH-15-177    100408 
LAPH-15-179    100310 100407 
LAPH-15-182    100316 100406 
LAPH-15-184    100309 100322 100406 
LAPH-15-185    100531S 
LAPH-15-187    100316 100504 100601 
LAPH-15-188    100309 100406 
LAPH-15-190    100519S 
LAPH-15-192    100401 100511 100601 
LAPH-15-194    100318 100406 
LAPH-15-196    100316 100517 
LAPH-15-199    100309 100406 100504 100607 
LAPH-15-200    100311 100324 100420 100504 100525 100603 
LAPH-15-202    100318 100421 
LAPH-15-203    100322 100504 
LAPH-15-208    100311 100401 100421 100511 
LAPH-15-209    100311 100402 
LAPH-15-212    100309 100316 100325 100402 100407 100420 100427 
LAPH-15-213    100309 100420 100517 
LAPH-15-216    100322 100422 100520 
LAPH-15-217    100308 100419 
LAPH-15-218    100507S 
LAPH-15-221    100308 100331 100430 
LAPH-15-222    100315 100330 100401 100405 100419 100511 100515 100525 
LAPH-15-223    100315 100327 100426 100506 
LAPH-15-224    100310 100317 100324 100401 100405 100420 100503 
LAPH-15-226    100305 100326 100408 100422 100513 100526 
LAPH-15-228    100306 100327 100423 100506 
LAPH-15-229    100322 100423 100514 
LAPH-15-230    100306 100327 100409 100429 
LAPH-15-231    100322 100421S 100422 
LAPH-15-232    100311 100409 100520 
LAPH-15-233    100316 100521 
LAPH-15-234    100421S 
LAPH-15-238    100318 100426 100504 100607 
LAPH-15-241    100318 
LAPH-15-243    100309 100420 
LAPH-15-244    100403 
LAPH-15-249    100316 100420 
LAPH-15-251    100402 100504 
LAPH-15-254    100403 100419 
LAPH-15-255    100420 100519 
LAPH-15-256    100310 
LAPH-15-257    100305 100319 100325 100407 100427 100505 100519 100526 
LAPH-15-260    100318 100519 
LAPH-15-261    100325 100407 100505 100531 
LAPH-15-262    100420 
LAPH-15-264    100305 100513 
LAPH-15-268    100317 100423 100522 
LAPH-15-269    100311 100327 100402 100422 100505 100526 100602 
LAPH-15-270    100313 100320 100326 
LAPH-15-271    100305 100320 100327 100408 100428 100513 100531 100608 
LAPH-15K139    100305 100402 100525 
LAPH-15K235    100323 
LAPH-16-095    091106 091214 100111 100209 100224 100312 100424 100525 
LAPH-16-098    100313 
LAPH-16-099    100315 
LAPH-16-103    100309 100323 100419 100510 100602 
LAPH-16-105    100317 100420 100510 100602 
LAPH-16-108    100325 100402 100512 100607 
LAPH-16K100    091107 091214 091219 100111 100129 100201 100222 100308 100323 100405 100508 
               100605 
LAPH-17-031    100312 100406 100513 
LAPH-17-098    100508 
LAPH-17-100    100323 100404 100430 
LAPH-17-101    100316 100322 100404 100421 100507 100520 100607 
LAPH-17-103    091118 100115 100203 100319 
LAPH-17E063    100324 
LAPH-18-003    100311 
LAPH-18-006    100322 100506 100603 
LAPH-18-011（**）     090820 090824 090907 090919 091106 091113 091120 091203 091209 091218 
               091224 100115 100122 100205 100212 100220 100225 100312 100323 100330 100409 
               100424 100507 100513 100525 
LAPH-18-019    100312 100423 100522 
LAPH-18-026    100306 100329 100423 100513 100604 
LAPH-18-063    100430 100515S 100607 
LAPH-18-068    100312 100404 100507 
LAPH-18-076    100401 100602 
LAPH-18-085    100306 100403 100505 
LAPH-18-1000   100401 
LAPH-18-1002   100318 100420 
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LAPH-74-030    091130 091221 091223 091225 091226 091228 100125 100127 100129 100225 100226 
               100313 100323 100324 100326 100329 100331 100426 
LAPH-74-032    100320 
LAPH-76-007    100305 100403 100603 
LAPH-B1515L    100311 100430 100520 
LAPH-B1805L    100309 100316S 
LAPH-B1826L    100310 100420 100518 
LAPH-B1846     100322 
LAPH-E1401     100319 100503 
LAPH-E1405     100306 100409 100513 
LAPH-E1507     100312 100325 100402 100421 100504 100518 100526 
LAPH-E1518     100311 100327 100408 100513 
LAPH-E1521L    100311 100409 100521 
LAPH-E1523L    100408 
LAPH-E1528L    100322 100423 100506 
LAPH-E1529L    100326 100428 100505 
LAPH-E1614     100408 100422 100515 100520 
LAPH-E1616     100319 100419 100517 
LAPH-E1620     100422 
LAPH-E1622L    100331 100407 100506 
LAPH-E1623L    100306 100409 100506 
LAPH-E1705     100317 100323 100404 100507 100521 
LAPH-E1707     100408 100429 100506 
LAPH-E1708     100320 100401 100419 100503 
LAPH-E1800     100324 100514 
LAPH-E1801     100322 100521 
LAPH-E1803     100514 
LAPH-E1808     100518 
LAPH-E1809     100327 100421 100512 100602 
LAPH-E18107    100311 100329 100422 100513 
LAPH-E18110L   100322 100422 
LAPH-E18117L   100327 100409 100514 
LAPH-E18119L   100311 100329 100409 100506 100521 100603 
LAPH-E18120    100520 
LAPH-E18126L   100313 100327 100403 100424 100506 
LAPH-E18130    100322 100424 100520 
LAPH-E18132    100312 100423 
LAPH-E18133    100329 
LAPH-E1814L    100325 100407 100504 
LAPH-E1815L    100322 
LAPH-E1816     100315 100404 100507 100607 
LAPH-E1828     100305 100311 100320 100327 100403 100408 
LAPH-E1833     100403 100422 100505 100519 100527 
LAPH-E1836     100306 100327 100409 100506 
LAPH-E1838     100319 100503 100602 
LAPH-E1848     100306 100322 100327 100408 100428 100506 100520 100531 
LAPH-E1853     100315 100409 100513 
LAPH-E1857     100305 100403 100513 100603 
LAPH-E1862L    100306 100322 100327 100409 100423 100506 100520 
LAPH-E1868     100313 100423 100514 
LAPH-E1875L    100506 
LAPH-E1877     100305 100409 100513 100603 
LAPH-E1878     091209 100111 100211 100305 100403 100506 100603 
LAPH-E1880     100322 100423 100514 100604 
LAPH-E1882L    100322 100423 100520 
LAPH-E1884L    100306 100311 100322 100329 100403 100409 100423 100506 
LAPH-E1885     100322 100409 100514 
LAPH-E1890     100322 
LAPH-E1891     100305 100327 100403 100512 
LAPH-E1892     100322 100408 100506 
LAPH-E1896     100408 
LAPH-E1897L    100306 100322 100327 100403 100423 100506 100520 100531 
LAPH-E1898     100326 100329 100527 100601 
LAPH-E2503     100313 100423 100604 
LAPH-E3807     100318 100510 100512 
LAPH-S1501     100309 100406 100504 100606 
LASH-15-046    100313 100404 100515 100604 
LASH-15-053    100322 
LASH-15-055    100308 
LASH-15-056    100405 100508 
LASH-15-131    100316 100504 100601 
LASH-16-040    100322 
LASH-17-026    100322 
LASH-18-017    100313 100513 
LASH-18-238    100312 100428 
LASH-18-272    100317 100503 100605 
LASH-18-285    100404 
LASH-18-287    100311 100317 100324 100401 100410 
LASH-18-289    100308 100324 100401 100427 
LASH-18-290    100308 100419 
LASH-18-291    100401 100503 100531 
LASH-18-304    100406 100601 
LASH-18-314（**）     100306 100329 100403 100513 
LASH-18-317    100318 100407 100512 100607 
LASH-35-015    100320 100402 100428 100506 100526 
LASH-46-011（**）     100322 
LASH-E1508L    100320 100408 100505 100531 
LASH-E18115    100311 100403 100513 100603 
LASH-E18118    100322 100506 
LASH-E1830     100305 100325 100407 100505 
LASO-36-004    100225 100306 100312 100323 100329 100404 100424 100514 100526 

対象数量：2,508,748個（**）
出荷時期：平成21年9月29日から平成22年9月8日


２）カーミラインＮ
（品番）　　　　      （ロット）
LAPN-12-001 　　100317 100424 100510 100511 100524 
LAPN-15-004 　　100318 100510 
LAPN-15-008 　　100310 100422 
LAPN-15-012 　　091112 091208 091222 100113 100119 100210 100216 100317 100324 100423 
                100511 100522 
LAPN-15-024 　　100323 100422 
LAPN-15-025 　　100310 100318 100323 100424
LAPN-15-026 　　100317 100422 
LAPN-15-033 　　100324 100423 100511 
LAPN-15-040 　　100406 100422 
LAPN-18-002 　　100420S 100422 
LAPN-18-005 　　100310 100424 
LAPN-18-006 　　100310
LAPN-18-008 　　100422 100511 
LAPN-18-009 　　100323 100424 
LAPN-18-026 　　100310 100324 100422 100510 
LAPN-18-027 　　100318 
LAPN-18-030 　　100317 100318 100323 100423 100428 
LAPN-18-034 　　100317 100422 
LAPN-18-038 　　100310 100423 

対象数量：72,960個
出荷時期：平成21年12月22日から平成22年8月25日（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井３丁目２８番１５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264
製造所の名称　：KAWASUMI LABORATORIES(THAILAND)Co.,Ltd　NAVA NAKORN FACTORY
製造所の所在地：55/26 MU13,PHAHON YOTHIN Rd.,KM-46,KHLOMG NUENG,KHLONG LUANG,
　　　　　　　　PATHUM THANI 12120,THAILAND
業態の種類　　:医療機器　外国製造業
認定番号　　　：BG11100027

製造所の名称　：川澄化学工業株式会社　川崎物流センター
製造所の所在地：神奈川県川崎市川崎区水江町４番６号
業態の種類　　：医療機器製造業（包装・表示・保管）
業許可番号　　：14BZ200098
 ※販売名「カーミライン」のみ製造

製造所の名称　：川澄化学工業株式会社　大分物流センター
製造所の所在地：大分県大分市大字青崎３番地１
業態の種類　　：医療機器製造業（包装・表示・保管）
業許可番号　　：44BZ290001

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品において動脈側及び静脈側血液回路接続部（オスコネクター）と透析用留置針や着脱
可能な延長チューブ等（メスコネクター）の接続部より血液の漏れや空気混入が発生したとの報告を受けまし
た。
調査の結果、当該製品に使用しています接続部（メスコネクターとオスコネクター）を固定するロックナット
に原因があると判断致しました。当該部品は緩み防止対策の機能を設けており、締め付けた場合に抵抗が生じ
る構造になっております。
このことから使用者側ではロックナットの締め付けが十分に固定させたと誤認させてしまう可能性があるため、
当該部品が組み込まれている対象製品の自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ロックナットの締め付けが不十分な場合、接続部より血液の漏れ又は空気の吸い込みが発生する可能性があり
ます。しなしながら、透析施行中には常時医療従事者の監視下にありますので、当該事象が発生してもプライ
ミング時、透析開始時、その後の定期的な観察により早期に発見することができます。また、透析装置には気
泡検知器を備えており、透析施行中に血液回路接続部からの空気混入が発生した場合にも、透析装置の警報が
鳴り、直に対処可能であることから、重篤な健康被害には至らないと判断致します。
なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年9月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １）カーミライン
　　血液透析器、又は、吸着型血液浄化器による施術時の体外循環回路として用いる。
　　本品は滅菌済みであるので、そのまま使用できる。
２）カーミラインＮ
　　使用目的：腎不全患者の透析
　　本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第二事業部　商品企画課　稲次、村上
連絡先　： 東京都品川区南大井３町目２８番１５号
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-3763-1172
FAX番号 ： 03-3763-2351