平成22年 9月 8日作成
平成22年 9月22日訂正(*)
平成22年10月19日訂正(**)

一般的名称： 気管支吸引用カテーテル
販売名　　： バラード　トラックケアー　プロダクツ
　　　　　　 （新生児・小児用トラックケアー）
　　　　　　 （新生児・小児用　トラックケアーMAC　薬物注入用）

※新生児・小児用トラックケアーシリーズ、および新生児用・小児用　トラックケアーMACのうち、
　カテーテル径が５Frの以下のロットの製品が回収対象となります。


製品番号：1900J
ロット番号：M9085T701, M9143T706, M9188T704, M9201T701, M9301T701,
　　　　　　M0034T705, M0047T703, M0054T705, M0103T713, M0117T709,
　　　　　　M0131T709(**), M0173T709(**) 

数量：2,977本(**)


製品番号：195-4J
ロット番号：M9090T701, M9098T702, M9104T711, M9210T702, M9216T707, 
　　　　　　M9218T701, M9313T704, M0004T702, M0019T704, M0026T709, 
　　　　　　M0040T709, M0056T702, M0062T705, M0095T709, M0102T708, 
　　　　　　M0109T718, M0117T702, 
　　　　　　M0125T705(**), M0139T701(**), M0147T702(**), M0152T712(**), M0159T703(**)
　　　　　　M0174T702(**), M0187T708(**), M0193T707(**)

数量：42,554本(**)


製品番号：202-4J
ロット番号：M9216T701 
数量：20本


製品番号：8293J
ロット番号：AA0054U05, AA0104U01, AA0132U05,
数量：1,630本


出荷時期：平成21年7月6日〜平成22年10月14日(**)

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

本品を使用中、吸引できずカテーテル洗浄用の生理食塩水が患者の気管内に垂れ込んだとの報告がありました。
調査した結果、製造時に誤って接着剤が過剰に付着し、カテーテル内腔の一部を閉塞させたことが確認されまし
た。よって当該不具合品が混在している可能性があるロットを自主回収することとしました。

カテーテルが閉塞していた場合、分泌物の吸引ができないこと、およびカテーテル洗浄時に生理食塩水が吸引さ
れず患者の気管内に垂れ込むことが懸念されます。カテーテル洗浄用の生理食塩水が患者の気管内に垂れ込み、
SpO2の低下と一時的な徐脈を認めた事例が報告されております。本製品は医療従事者のみが使用するものであ
り、添付文書にはカテーテル洗浄時あるいは吸引時には吸引圧を調節し確認するよう記述しています。加えて
カテーテルの閉塞は使用時に本品の分泌物観察用ウィンドウを観察することにより、分泌物の吸引ができない
ことは容易に検知できることから、本品の交換等適切な措置をカテーテル洗浄前にとることができます。また
カテーテル洗浄時においても、分泌物観察用ウィンドウを観察することにより、洗浄液が吸引できていないこと
が容易に検知でき、本品の交換等適切な措置をとることができます。万一それを見落とし洗浄液を注入し続け、
患者に生理食塩水が垂れ込んだ場合でも、併用機器のアラームなどによりそれを容易に検知できることから、
気管内吸引や用手換気などの処置をその場でとることができます。これらのことにより重篤な健康被害には至ら
ないと考えております。

なお、現在までに当該事象により重篤な健康被害に至ったとの報告は受けておりません。

平成22年9月7日

本品は、人工呼吸器を装着している患者の気管及び気管支からの分泌物及び検体採取等に使用される。

使用施設は限定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、回収を行う旨を通知し、当該品の回収を行
います。

担当者　： 品質保証グループ　　高橋　功
連絡先　： 東京都品川区大崎1丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557