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    平成22年 9月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： フィブリン分解産物キット
販売名： ティナクアント Dダイマー（I）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コバス システム ティナクアント Dダイマー（I）
　統一製品コード : 518-630461
　対象ロット：628377-011
　数量　　　：10キット
　出荷時期　：平成22年6月21日〜平成22年8月9日

ティナクアント Dダイマー（I）
　統一商品コード : 518-630591
　対象ロット：628380-011
　数量　　　：24キット
　出荷時期　：平成22年6月24日〜平成22年8月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00206

  4. 回収理由

    5. 外国製造元より、対象ロットにおいて検体の測定値が低下（約15％）する現象が認められた旨の報告を受けたこ
とより、自主回収を行なうことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、血漿中のDダイマーの測定に用いる体外診断用医薬品であり、DIC（播種性血管内凝固症候群）や血栓
症等の診断の補助に用いられます。
本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がありますが、測定結果に基づく臨床診断は、臨
床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れ
は極めて低いと考えられます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のDダイマーの測定

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 石坂浩文
　　　　　 小鷹涼子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299