平成22年9月3日作成

　(1) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７７００形 日立自動分析装置

　(2) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐０１０形 日立自動分析装置

　(3) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐０１０Ｓ形 日立自動分析装置

　(4) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐０２０形 日立自動分析装置

　(5) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐０２０Ｓ形 日立自動分析装置

　(6) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐１００形 日立自動分析装置

　(7) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐１１０形 日立自動分析装置

　(8) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐１１０Ｓ形 日立自動分析装置

　(9) 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐１２０形 日立自動分析装置

　(10)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐１２０Ｓ形 日立自動分析装置

　(11)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐２００形 日立自動分析装置

　(12)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐２１０形 日立自動分析装置

　(13)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐２１０Ｓ形 日立自動分析装置

　(14)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐２２０形 日立自動分析装置

　(15)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐３００形 日立自動分析装置

　(16)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐３００Ｓ形 日立自動分析装置

　(17)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐３１０形 日立自動分析装置

　(18)一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　 販 売 名 ： ７６００‐３１０Ｓ形 日立自動分析装置

2-1　対象製品及び製造番号
　(1)販 売 名　：７７００形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：1401-12、1401-14、1402-17、1403-11、1405-13、
　　　　　　　　 1405-15、1407-09、1407-10、1408-14、1408-17、
　　　　　　　　 1408-20、1499-04、1499-02、1509-11、1509-12、
　　　　　　　　 1509-13、1511-06、1515-03、1515-05、1517-04、
　　　　　　　　 1517-05、1519-05、1519-06、1519-04、1520-09、
　　　　　　　　 1521-20、1522-18、1523-18、1527-06、1530-14、
　　　　　　　　 1530-15、1530-16、1533-19、1533-20、1534-01、
　　　　　　　　 1534-11、1534-12、1536-02、1537-06、1537-19、
　　　　　　　　 1538-15、1538-16、1539-16、1539-17、1540-01、
　　　　　　　　 1540-03、1540-20、1541-20、1542-15、1542-16、
　　　　　　　　 1543-18、1543-19、1543-20、1544-17、1544-18、
　　　　　　　　 1545-19、1546-17、1548-20、1551-19、1552-02、
　　　　　　　　 1552-03、1553-11、1655-01、1656-05、1656-03、
　　　　　　　　 1656-04、1657-02、1657-03、1657-04、1657-07、
　　　　　　　　 1657-08、1657-09、1658-04、1658-10、1658-08、
　　　　　　　　 1659-06、1659-09、1660-06、1660-03、1663-07、
　　　　　　　　 1663-14、1663-09、1664-03、1664-07、1664-08、
　　　　　　　　 1665-08、1666-01、1667-17、1670-17、1670-19、
　　　　　　　　 1671-07、1672-03、1672-04、1672-20、1674-01、
　　　　　　　　 1676-03、1676-05、1678-09、1679-17、1679-18、
　　　　　　　　 1682-05、1684-15、1684-16、1685-13、1685-17、
　　　　　　　　 1686-20、1687-20、1689-11、1689-12、1689-15、
　　　　　　　　 1690-60、1702-14、1702-15、1702-16、1703-19、
　　　　　　　　 1705-18、1706-04、1708-05、1710-02、1711-04、
　　　　　　　　 1713-01、1713-02、1721-01、1723-01、1725-01、
　　　　　　　　 1725-03、1725-04、1725-02、1727-01、1727-02、
　　　　　　　　 1727-03、1727-04、1727-05、1730-07、1791-01、
　　　　　　　　 1792-19、1792-20、1793-20、1794-19、1794-20、
　　　　　　　　 1795-19、1795-20、1797-06、1797-04、1797-05、
　　　　　　　　 1833-03、1833-05、1833-04、1834-01、1834-02、
　　　　　　　　 1835-04、1835-02、1835-03、1838-02、1840-01、
　　　　　　　　 1840-02、1842-04、1843-04、1843-05、1845-02、
　　　　　　　　 1853-09、1853-10、1854-01、1856-07、1857-13、
　　　　　　　　 1857-14、1858-03、1860-07、1861-01、1861-02、
　　　　　　　　 1861-03、1861-07、1862-06、1862-07、1862-08、
　　　　　　　　 1862-04、1862-05、1963-01、1964-03、1964-04、
　　　　　　　　 1964-05、1967-01、1967-02、1967-03、1968-05、
　　　　　　　　 1968-06、1969-03、1971-01、1972-01、1976-01、
　　　　　　　　 1985-01、1985-02、1985-05、1985-06、1986-02、
　　　　　　　　 1987-01、1988-01、1989-01、1989-02、2005-04、
　　　　　　　　 2010-08、2016-05、2018-03、2018-04、2018-05、
　　　　　　　　 2090-01、2091-01、2092-01、2093-01、2096-01、
　　　　　　　　 2096-02、2096-03、2096-05、2096-06、2098-01、
　　　　　　　　 2120-02、2124-06、2125-01、2125-02、2127-07、
　　　　　　　　 2132-01、2135-02、2138-07、2139-09、2140-01、
　　　　　　　　 2144-01

　　 出荷時期　：平成14年10月〜平成21年10月

　(2)販 売 名　：７６００‐０１０形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：1010-07、1014-01、1015-06、1117-10、1120-01、
　　　　　　　　 1121-07、1126-02、1128-02、1235-30、1238-29、
　　　　　　　　 1243-11、1401-08、1407-03、1480-19、1480-05、
　　　　　　　　 1480-06

　　 出荷時期　：平成10年8月〜平成14年2月

　(3)販 売 名　：７６００‐０１０Ｓ形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：1353-01、1356-04、1477-13、1477-14、1482-11、

　　 出荷時期　：平成13年7月〜平成14年3月

　(4)販 売 名　：７６００‐０２０形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：1004-01、1005-02、1007-10、1007-08、1009-06、
　　　　　　　　 1009-07、1009-09、1011-05、1016-05、1118-03、
　　　　　　　　 1119-04、1119-06、1119-07、1121-01、1122-04、
　　　　　　　　 1123-08、1125-03、1126-16、1127-01、1127-11、
　　　　　　　　 1127-02、1228-06、1229-07、1231-13、1231-16、
　　　　　　　　 1231-17、1231-04、1231-05、1234-17、1235-01、
　　　　　　　　 1235-29、1241-30、1334-16、1348-12、1348-13、
　　　　　　　　 1348-14、1348-16、1349-04、1353-12、1353-02、
　　　　　　　　 1356-10、1356-06、1360-01、1365-08、1368-12、
　　　　　　　　 1371-04、1371-02、1372-19、1372-03、1408-04、
　　　　　　　　 1408-15、1408-18、1482-13、1486-16、1492-18、
　　　　　　　　 1499-08

　　 出荷時期　：平成10年3月〜平成14年10月

　(5)販 売 名　：７６００‐０２０Ｓ形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：1243-05、1360-07、1375-08、1403-04、1480-07、
　　　　　　　　 1484-20、1486-11、1490-15、1492-19、1495-09、
　　　　　　　　 1498-19

　　 出荷時期　：平成12年11月〜平成14年9月

　(6)販 売 名　：７６００‐１００形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：1122-01、1480-08
　　 出荷時期　：平成11年6月〜平成14年3月

　(7)販 売 名　：７６００‐１１０形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：0901-02、1003-05、1003-08、1007-06、1007-07、
　　　　　 　　　1008-05、1009-04、1011-02、1013-05、1013-09、
　　　　　　　　 1015-07、1016-02、1017-01、1017-05、1117-06、
　　　　　　　　 1120-02、1121-02、1121-05、1123-06、1124-02、
　　　　　　　　 1124-06、1127-04、1229-09、1233-05、1233-06、
　　　　　　　　 1233-07、1234-15、1235-06、1236-01、1239-14、
　　　　　　　　 1240-25、1243-16、1348-17、1349-18、1349-19、
　　　　　　　　 1351-03、1353-10、1368-14、1371-06、1373-01、
　　　　　　　　 1374-20、1375-09、1401-11、1401-13、1477-17、
　　　　　　　　 1486-13、1488-01

　　 出荷時期　：平成9年11月〜平成14年6月

　(8)販 売 名　：７６００‐１１０Ｓ形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：1241-14、1243-12、1368-13、1368-20、1401-06、
　　　　　 　　　1475-10、1480-20、1482-15、1486-12、1487-20

　　 出荷時期　：平成12年8月〜平成14年6月

　(9)販 売 名　：７６００‐１２０形　日立自動分析装置
　　 製造番号　：1117-03、1124-03、1125-05、1236-03、1126-20、
　　　　　　　　 1126-03、1127-30、1240-26、1242-03、1360-03、
　　　　　　　　 1360-04、1402-02、1482-16、1497-01、1498-20、
　　　　　　　　 1499-07

　　 出荷時期　：平成11年1月〜平成14年10月

　(10)販 売 名 ：７６００‐１２０Ｓ形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1240-27、1249-19

　　　出荷時期 ：平成12年8月〜平成12年12月

　(11)販 売 名 ：７６００‐２００形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1351-06

　　　出荷時期 ：平成13年3月〜平成13年3月

　(12)販 売 名 ：７６００‐２１０形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1005-03、1006-09、1007-02、1007-03、1010-01、
　　　　　 　　　1010-08、1014-03、1014-08、1014-10、1015-08、
　　　　　 　　　1117-02、1117-08、1123-05、1123-10、1125-06、
　　　　　 　　　1228-04、1229-05、1229-06、1242-04、1243-13、
　　　　　 　　　1243-14、1243-15、1243-17、1353-20、1403-07、
　　　　　 　　　1407-07、1475-11、1475-12、1498-03、1499-03

　　　出荷時期 ：平成10年3月〜平成14年11月

　(13)販 売 名 ：７６００‐２１０Ｓ形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1353-11、1365-01、1365-02、1486-10、1496-03

　　　出荷時期 ：平成13年5月〜平成14年8月

　(14)販 売 名 ：７６００‐２２０形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1001-04、1482-14、1482-17

　　　出荷時期 ：平成10年7月〜平成14年3月

　(15)販 売 名 ：７６００‐３００形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1484-19

　　　出荷時期 ：平成14年3月〜平成14年3月

　(16)販 売 名 ：７６００‐３００Ｓ形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1354-20、1355-17、1355-18、1374-18、1374-19

　　　出荷時期 ：平成13年6月〜平成13年12月

　(17)販 売 名 ：７６００‐３１０形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1007-04、1120-10、1126-04、1407-06、1490-10、
　　　　　　　　 1499-19

　　　出荷時期 ：平成10年4月〜平成14年12月

　(18)販 売 名 ：７６００‐３１０Ｓ形　日立自動分析装置
　　　製造番号 ：1475-14、1477-18、1486-17

　　　出荷時期 ：平成14年1月〜平成14年4月

2-2 対象品数量：　18品目、445台
　(1) ７７００形　日立自動分析装置　　　　　 226台
　(2) ７６００-０１０形　日立自動分析装置　　 16台
　(3) ７６００-０１０Ｓ形　日立自動分析装置　　5台
　(4) ７６００-０２０形　日立自動分析装置　　 56台
　(5) ７６００-０２０Ｓ形　日立自動分析装置　 11台
　(6) ７６００-１００形　日立自動分析装置　　　2台
　(7) ７６００-１１０形　日立自動分析装置　 　47台
　(8) ７６００-１１０Ｓ形　日立自動分析装置　 10台
　(9) ７６００-１２０形　日立自動分析装置　 　16台
　(10)７６００-１２０Ｓ形　日立自動分析装置　　2台
　(11)７６００-２００形　日立自動分析装置　　　1台
　(12)７６００-２１０形　日立自動分析装置　　 30台
　(13)７６００-２１０S形　日立自動分析装置　　 5台
　(14)７６００-２２０形　日立自動分析装置　　　3台
　(15)７６００-３００形　日立自動分析装置　　　1台
　(16)７６００-３００Ｓ形　日立自動分析装置　　5台
　(17)７６００-３１０形　日立自動分析装置　　　6台
　(18)７６００-３１０Ｓ形　日立自動分析装置　　3台

製造販売業者の名称　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

製造所の名称　　　　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

　自動分析装置内部の通信処理と機構制御処理に重なりが生じた場合に、
サンプリング流路洗浄用の電磁弁が開放状態になり、洗浄水を吐出する
ことで検体を薄めてしまう不具合があることが判明しました。
　また、ホストコンピュータとの通信接続において、通信処理が重なった場合
に通信処理時間が増大して検体バーコード読取り処理遅延が生じることにより、
読取った検体IDと検体の不一致が発生することが判明しました。
　この2件のソフトウェア不具合の対策として、ソフトウェアの改修を実施します。

　本事象が発生した場合には、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は
当該製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行な
われますので、本事象による重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成22年9月2日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量
分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を
定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的
対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェア
変更による改修を実施します。本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテク
ノロジーズ、または株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社
日立ハイテクフィールディングがお客様を訪問し実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
にていただき改修の実施完了の管理を致します。

連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部
　　　　　　 ＴＥＬ： ０１２０-４９１-４０２
　　　　　　 ＦＡＸ： ０２９-２７２-８７４１
担当者　： 伊藤　一俊