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平成22年 9月 3日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用吸引用カテーテル 販売名 ： メディ・バックシステム 吸引嘴管
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：2007年4月〜2010年8月 出荷数量：総計1.415.857本 製品番号 N510 ロット番号Y07A0992 Y07A1837 Y07A1872 Y07A1873 Y07B1094 Y07B1097 Y07B1100 Y07H1014 Y07J1818 Y07J2233 Y07K0885 Y07K1141 Y07K1275 Y07K1521 Y07L0382 Y07N0568 Y07N0912 Y07N0913 Y07N1100 Y07N1101 Y07N1767 Y07N1768 Y07P1093 Y08A1557 Y08A1574 Y08A1994 Y08B0977 Y08B1538 Y08B1975 Y08D0105 Y08D0217 Y08D2093 Y08E0203 Y08E0442 Y08J0049 Y08J0136 Y08J0503 Y08J1630 Y08J2163 Y08K0153 Y08K0183 Y08K0898 Y08K1921 Y08N1894 Y08N2412 Y08P0323 Y08P1431 Y08S1131 Y08S1593 Y09A2207 Y09B0313 Y09B0926 Y09B2169 Y09C0394 Y09C0990 Y09D0589 Y09D1330 Y09D1440 Y09D1441 Y09E1373 Y09H2246 Y09H2247 Y09H2454 Y09K0437 Y09L0290 Y09L0373 Y09L0955 Y09L1436 Y09L1924 Y09L1925 Y09L2782 Y09N1204 Y09N1754 Y09N1884 Y09N1885 Y09N2658 Y09P3056 Y10A0495 Y10B0132 Y10B1552 Y10C0769 Y10C1327 Y10C1328 Y10C1906 Y10D0129 Y10D0282 Y10D0534 Y10D0829 製品番号 N512 ロット番号Y07B1105 Y07J0406 Y07J2808 Y07K1830 Y07L0990 Y07N1765 Y07N1771 Y07N1772 Y07P0176 Y07P1097 Y07S1335 Y08C0545 Y08N1202 Y08S0805 Y08S1535 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ケアフュージョン・ジャパン228株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川一丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00062 製造業者の名称 ： Productos Urologos DE Mexico S.A. DE C.V. 輸入先国名称 ： メキシコ合衆国
回収理由
海外製造所より当該製品番号において、個包装のヒートシール部が一部不完全である可能性があり、自主回収を 実施するという連絡がありました。既に国内で出荷した製品についても同様の不具合が発生する可能性がある ことから、使用する患者様及び術者への安全を最優先に考慮し、当該製品を自主的に回収することを決定しま した。
危惧される具体的な健康被害
当該製品を使用した場合、患者様における感染症の可能性を完全に否定できません。しかし、当該事象は使用前 の確認により気付くことが可能であり、また当該製品は直接患者様の体内へ挿入する製品でないこと、通常術後 管理が行われることから重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと判断しております。国内において同様 事象の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年9月3日
効能・効果又は用途等
手術時の血液、体液等の吸引に使用する。
その他
当該製品の出荷先については、弊社において把握しております。今回の回収について該当施設には書面で説明 し、該当製品を施設より引き上げ、弊社倉庫で不適合品として保管管理いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 野村 薫子 電話番号： 03-5842-8890 FAX番号 ： 03-5842-8809