平成22年9月1日作成

　 一般名： なし
　 販売名： Famotidine for Injection

　 対象ロット：Ａ０２４Ｇ０１
　 富士薬品富山第二工場からの出荷数量　　　　　　　　　：６２,１５０バイアル
　 富士薬品富山第二工場からの出荷時期　　　　　　　　　：平成２１年１月２８日
　 アステラス製薬（中国）有限公司瀋陽工場からの出荷数量：６,１６４ケース（６１，６４０バイアル）
　 アステラス製薬（中国）有限公司瀋陽工場からの出荷時期：平成２１年２月２日〜１０日。１級卸向けに
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 分割して出荷。

　 製造業者の名称　：株式会社富士薬品富山第二工場
　 製造業者の所在地：富山県富山市婦中町板倉７５０番地
　 許可の種類　　　：医薬品製造業
　 許可番号　　　　：１６ＡＺ０００３７２
　 輸出先の国名　　：中華人民共和国

　 使用時溶解した際、バイアル内に三角様のガラス片が２バイアルに混入しているとの情報を得た。
　 当該品を入手して調査した結果、混入の原因は充填工程中に破損したバイアルのガラス片が、
　 別のバイアルに混入した可能性が考えられましたので、対象ロットの製品について自主回収いたします。

　 万一、ガラス片が混入したバイアルが他に認められたとしても、溶解時に確認が可能であり、
　 さらに、注射針を通して注射器に吸い上げられる可能性は極めて低いと考えられます。
　 当該の２バイアル、同一ロットの参考品を確認しましたが、上記のガラス片以外の異物は認められませんで
　 した。
　 また、本剤は無菌製剤ですが、混入したガラス片は洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性については問題
　 なく、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しております。これまでに、本件に関連した健康
　 被害が発生したとの報告は受けておりません。
　 尚、本剤は中国のみで流通しており、日本国内及び他国での流通はありません。

　 平成22年8月9日

　 上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス性潰瘍、出血性胃炎による）、Zollinger-Ellison症候群、
　 侵襲ストレス(手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害、多臓器不全、
　 広範囲熱傷)による上部消化管出血の抑制及び麻酔前の投与で吸入性肺炎の予防。

　 本剤は中華人民共和国向けの輸出専用で国内には流通していません。当該製品に関する出荷先把握しており、
　 医療機関へは下記を通して連絡を行い、回収致します。
　 回収実施者、住所:
　 アステラス製薬(中国)有限公司、中華人民共和国遼寧省瀋陽市和平市平区和平北大街６９号

　 担当者　： 清水　義郎
　 連絡先　： 株式会社富士薬品　富山第二工場
　　　　　　　〒９３９‐２７２１　富山県富山市婦中町板倉７５０番地
　 電話番号： 076-465-3242
　 FAX番号 ： 076-465-5450

　 担当者　:筱岡　清秀
　 連絡先　:アステラス製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
　　　　　　〒１７４‐８６１２　東京都板橋区蓮根三丁目１７番１号
　 電話番号:０３-５９１６-５４０４
　 FAX番号 :０３-５９１６-２６０５