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平成22年8月27日作成
一般名及び販売名
一般名: なし 販売名: (1)おきゅ膏Z(試供品 6枚入り) (2)おきゅ膏Z(試供品 2枚入り) (3)新薬温膏D(試供品 6枚入り)
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)おきゅ膏Z(試供品 6枚入り) 対象ロット 出荷数量 出荷時期 A801 292,080袋 2008年 1月31日 〜 2008年 3月 6日 B803 296,730袋 2008年 3月 6日 〜 2008年 4月18日 C804 305,190袋 2008年 4月18日 〜 2008年 9月 4日 A901 60,150袋 2009年 2月16日 H906 60,000袋 2009年 9月 1日 〜 2009年 9月 2日 I907 60,000袋 2009年11月11日 〜 2009年11月12日 K909 60,000袋 2009年12月21日 L910 60,000袋 2010年 1月12日 B003 60,000袋 2010年 3月16日 D005 60,000袋 2010年 6月 9日 〜 2010年 6月10日 (2)おきゅ膏Z(試供品 2枚入り) 対象ロット 出荷数量 出荷時期 8Y050 19,850袋 2008年 4月14日 〜 2009年 9月 4日 9Y110 19,900袋 2009年11月 5日 〜 2010年 7月26日 (3)新薬温膏D(試供品 6枚入り) 対象ロット 出荷数量 出荷時期 7Y03 9,478袋 2007年12月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 大協薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 富山市水橋畠等173 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00037
回収理由
試供品の長期安定性試験において、配合成分の一つであるサリチル酸メチルの含量が経時的に低下し、規格値の 下限を下回る結果が確認されましたので回収することと致しました。 なお、包装工程における被包の密着性の不備が原因であると考えられます。
危惧される具体的な健康被害
長期安定性試験において、サリチル酸メチル含量が規格値の下限を下回る結果が確認されましたが、含量低下に 起因する健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。 現在まで回収理由に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年8月27日
効能・効果又は用途等
肩こり、腰痛、関節痛、筋肉痛、筋肉疲労、打撲、捻挫、しもやけ、骨折痛
その他
納入先はすべて把握しており、文書で通知し回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 新鞍 清孝 連絡先 : 富山市水橋畠等173 電話番号: 076-478-1122 FAX番号 : 076-479-9111