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    平成22年 8月 28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 整形用品　体内固定用プレート
販売名　　： AOロッキングコンプレッションプレートシステム　（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量：8個
出荷時期：平成22年7月27日

製品番号：404-018Ｓ
製品名：チタン製コーテックススクリューφ3.5ｍｍ
ロット番号：3481180

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿１-１９-１９　恵比寿ビジネスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 2010年7月1日に、海外製造工場の洗浄工程においてチタン製コーテックススクリュー（製品番号404-018Ｓ）とス
テンレス製のコーテックススクリューをロット毎、取り間違えてしまいました。　その後日本に輸出され、1患者
に使用されました。　取り間違えた製品が市場に流通してしまったことから当該製品の回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者の骨折に対して当社のチタン製のプレートをステンレス製のコーテックススクリューで固定していることか
ら患者にアレルギー反応が発現する可能性は否定できませんが、患者は医師の管理下にあり経過観察されること
から、重篤な健康被害に繋がる可能性は極めて低いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本コーテックススクリューは、脛骨、大腿骨、上腕骨、尺骨等の長管骨の骨折、踵骨等の小骨の骨折及び骨盤の
骨折を固定するために用いる、チタン又はチタン合金製のプレート、スクリュー及びワッシャーからなるインプ
ラント一式である。

  8. その他

    9. 当該製品を使用されたのは１医療機関のみで、残る当該ロット製品の回収は完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ロジスティクス部：多田 浩樹
　　　 品質管理室：高津　史郎
連絡先　： ロジスティクス部／品質管理室：東京都品川区勝島1-1-1　佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7Ｆ
電話番号： ロジスティクス部／品質管理室：03-6674-1854
FAX番号 ： ロジスティクス部／品質管理室：03-3768-8864=