閉じる 
    平成22年8月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：ブロモクリプチンメシル酸塩
　　販売名：パルキゾン錠　2.5mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷期間

    3. 　　包装形態：　100錠（PTP）・500錠（PTP）

　　対象ロット：　100錠（PTP）　08251,08851,08X51,08Z51,09351,09X51
　　　　　　　　　500錠（PTP）　08251,08851,08X51,08Z51,09351,09352

　　出荷数量：　1,468,400錠
　　出荷期間：　平成20年2月6日〜平成21年10月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：　メディサ新薬株式会社
　　製造販売業者の所在地：　大阪市旭区赤川2丁目7-4
　　許可の種類　　　　　：　第一種医薬品製造販売業
　　許可番号　　　　　　：　27A1X00034
　　（製造業者：メディサ新薬株式会社　九州工場）
　　（製造業者所在地：福岡県飯塚市平恒1144-3）
　　（製造業許可番号：40AZ000162）

  4. 回収理由

    5. 　　　　沢井製薬株式会社のブロスペリン錠2.5mgの参考保存品の溶出試験において、承認規格に適合しない結果
が得られました。同一製品のパルキゾン錠2.5mgにおいては現在のところ承認規格に適合しない結果は認められて
おりませんが、念のために市場にある製品を自主回収させて頂くことに致しました。
　　なお、定量試験における含量も規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、含量が規格内であることから、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお本件に関連して有効性、安全
性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 産褥性乳汁分泌抑制、乳汁漏出症
高プロラクチン血性排卵障害
高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）
末端肥大症、下垂体性巨人症
パーキンソン症候群

  8. その他

    9. 　　当該ロットを納入した卸販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　：　メディサ新薬株式会社
　　　　　　　品質保証責任者　吉武　志信
連絡先　　：　大阪市淀川区宮原5丁目2-27
電話番号　：　06-6150-1125
FAX 番号 ：　06-6391-1080