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    平成22年 8月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ブロモクリプチンメシル酸塩
販売名： プロスペリン錠2.5mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　 包装形態　 出荷数量
---------------------------------
 07901　　 PTP 500T　　 507
 07901　　 PTP 100T　　3000
 07901　　バラ 500T　　 400
 07Z01　　 PTP 500T　　 273
 07Z01　　 PTP 100T　　6300
 07Z02　　 PTP 500T　　 531
 07Z02　　バラ 500T　　1000
 08301　　 PTP 100T　　1716
 08302　　 PTP 500T　　 100
 08302　　 PTP 100T　　1265
 08303　　 PTP 500T　　 100
 08803　　 PTP 100T　　1252
 08801　　 PTP 500T　　 890
 08801　　 PTP 100T　　2961
 08Z01　　 PTP 500T　　 808
 08Z01　　 PTP 100T　　3500
 08Z01　　 PTP 500T　　 170
 09501　　 PTP 500T　　 730
 09501　　 PTP 100T　　3873
 09801　　 PTP 500T　　 960
 09801　　 PTP 100T　　2833
 09Y01　　 PTP 500T　　 820
 09Y01　　 PTP 100T　　3475
 10201　　 PTP 500T　　 764
 10201　　 PTP 100T　　3800
 10501　　 PTP 500T　　 440
 10501　　 PTP 100T　　5416
------------------------------
出荷時期
　2007年10月11日 〜 2010年8月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２番地３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004
本製剤の製造所
　メディサ新薬株式会社　九州工場
　福岡県飯塚市平恒１１４４番地３

  4. 回収理由

    5. 本剤の長期安定性試験サンプル（２年）について溶出試験をしたところ、承認規格（85％以上）に適合しない結
果が得られました。調査の結果、本剤に使用されている添加剤が経時的な溶出の遅延を引き起こしている可能性
が考えられるため、当該の添加剤が使用されたロットを含め全ロットを自主回収することといたします。なお、
定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、含量が規格内であることから、本件
に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 産褥性乳汁分泌抑制、乳汁漏出症
高プロラクチン血性排卵障害
高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）
末端肥大症、下垂体性巨人症
パーキンソン症候群

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、卸はすべて把握しておりますので、文書にて連絡の上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証本部 品質保証部 榊真喜夫
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２番地３０号
電話番号： 06-6105-5817
FAX番号 ： 06-6394-7625