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    平成22年 8月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アルブミンキット
販売名： ビトロス　マイクロチップ　mALB

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：03-9223　数量：34箱　出荷時期：平成21年12月7日〜平成22年5月19日

ロット：04-9594　数量：25箱　出荷時期：平成22年5月20日〜平成22年8月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00029

  4. 回収理由

    5. 本品は尿中のアルブミンを測定する体外診断用医薬品です。海外の製造元にて調査したところ、特定のロットの
試薬を用いて検体を測定すると高値検体の尿中アルブミンの値が、低値傾向になることが確認されたため、当該
ロットに関して自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により健康被
害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のアルブミンの測定

  8. その他

    9. 納品先はすべて特定されておりますので、文書により情報提供のうえ、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　水野久美子
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711