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    平成22年 8月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電気パッド加温装置
販売名　　： スマートケア患者保温システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：　全ロット
出荷数量　：　952枚
出荷時期　：　平成12年10月3日から平成22年8月17日
※前製造販売業者が薬事承認取得後に国内で輸入販売したものを含む全数を対象と致します。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者　　　：　ゲラサーム　メディカル社 （ドイツ）

  4. 改修理由

    5. スマートケア患者保温システムに接続し使用する、アームショルダーブランケットにおいて、内部から針状のも
のが突出し、医師が負傷されたとの事例報告を医療機関より受けました。
調査の結果、この針状のものは長さ約3cmのまち針であり、ブランケットの製造工程（縫製作業）で4本使用され
ていることを確認しました。
製造元では縫製作業後、除去したまち針の本数を数え、残留がないことを点検しておりますが、点検に漏れ出荷
されたことが確認されました。
本事例報告からこれまで出荷したブランケットについて、まち針の残留の可能性が否定できないため、アーム
ショルダー、ダブルセグメント、レッグバッグの3種類のブランケットについて検針を行なう自主改修を開始す
ることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. まち針が混入していた場合、針が内部より突き出し、患者および操作者が負傷する可能性があります。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術時の患者の低体温を防ぐために用いる。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知の上、弊社担当者が改修作業を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558