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    平成22年8月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アクシオム　アーティス
　　　　　　 (2)アクシオム　アーティス　ＭＰ
　　　　　　 (3)アクシオム　アーティス　Ｔ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）アクシオム　アーティス
型式番号：5904433
製造番号：10050,10055
数量　　：2台
納入時期：平成14年2月から平成14年3月

型式番号：5904441
製造番号：25008,25011,25019,25023,25027,25031,25035,25036,25039,25042
　　　　　25050,25066,25096,25104,25113,25149,25151,25222,25235,25284
　　　　　25313,25394
数量　　：22台
納入時期：平成13年12月から平成18年6月

型式番号：5904656
製造番号：28030,28038,28080,28098,28113,28124,28137
数量　　：7台
納入時期：平成14年12月から平成20年5月

（２）アクシオム　アーティス　ＭＰ
型式番号：5904466
製造番号：20036,20048,20156,20176
数量　　：4台
納入時期：平成14年3月から平成15年12月

（３）アクシオム　アーティス　Ｔ
型式番号：7007755
製造番号：32061,32062,32063
数量　　：3台
納入時期：平成16年2月から平成16年5月

合計数量：　38台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. ソフトウェアバージョンVB23AからVB23Hまでの装置において、下肢ステッピングアンギオ検査中にイメージング
システムが突然停止する可能性があることが判明しました。
輸入先製造元では対策としてシステムソフトウェアのアップデートを行うこととしました。
当社ではソフトウェアのアップデートを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この問題が発生した場合は目的の撮影ができず、再検査が必要となることがあります。
再検査を行う場合のＸ線の被ばく量は1回の検査相当で、このことにより健康被害が発生する可能性は低いと考え
ています。
尚、今までに本事象による健康被害の発生は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年8月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は循環器診断に必要な血管の撮影を行うための装置であり、頭部血管撮影、心臓血管撮影を行うことが可
能な多目的撮影装置です。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　AXマーケティング部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428