平成22年 8月19日作成

一般名： イセパマイシン硫酸塩注射液
販売名： イセパマイシン硫酸塩注射液400mg「日医工」

対象ロット： Y707（10アンプル/箱　包装品）
数量　　　： 32,180アンプル（3,218箱）
出荷時期　： 平成22年8月2日〜8月17日

製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10001

当該製品のロット番号Y707において僅かな黄色化が認められました。
本品は、酸化することにより黄色化するため、アンプル内を窒素置換して、変色防止しています。
製造状況を調査したところ、当該ロットで窒素置換が不十分であったため経時的に黄色化したと考えられます。
当該ロット全体に影響している可能性を否定できないため、当該ロット自主回収いたします。

当該変色品は、外観の黄色化以外、規格試験には全て適合し、問題ないことを確認しております。
従って、健康被害が起こる可能性は少ないものと考えます。
また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成22年8月19日

＜適応菌種＞
イセパマイシンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、
プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌

＜適応症＞
敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎

当該製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行なう旨通知すると共に、速やかに自主回収を行います。

担当者　： 日医工ファーマ株式会社　品質保証グループ　青柳勝吉
連絡先　： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106