平成22年 8月12日作成

一般名： 一酸化窒素
販売名： アイノフロー吸入用８００ｐｐｍ

対象ロット：8GR060-02、09FP-0055、8GR060-01、09FP-0523
数量：370本
各ロット番号に使用された容器記号番号
(1）8GR060-02；
　　QL08030114、QL08030140、QL08030238、QL08030244、QL08030270、QL08030324、QL08030352、QL08030354、
　　QL08030362、QL08030370、QL08030376、QL08030378、QL08030380、QL08030384、QL08030386、QL08030388、
　　QL08030423、QL08030428、QL08030437、QL08030562、QL08030595、QL08030597、QL08030601、QL08030603、
　　QL08030609、QL08030615、QL08030623、QL08030627、QL08030635、QL08030637、QL08030643、QL08030706、
　　QL08030708、QL08030710、QL08030712、QL08030730、QL08030734、QL08030805、QL08030807、QL08030811、
　　QL08030813、QL08030825、QL08030833、QL08030835、QL08030837、QL08030839、QL08030849、QL08030851、
　　QL08030853、QL08030855、QL08030857、QL08030859、QL08030861、QL08030896、QL08030897、QL08030915、
　　QL08030919、QL08030921、QL08030925、QL08030929、QL08030933、QL08030943、QL08030949、QL08030963、
　　QL08030975、QL08030998、QL08031091、QL08031093、QL08031118、QL08031120、QL08031122、QL08031158、
　　QL08031160、QL08031162、QL08031164、QL08031204、QL08031380、QL08031390、QL08031394、QL08031402、
　　QL08031404、QL08031408、QL08031426、QL08031432、QL08031434、QL08031442、QL08031446、QL08031450、
　　QL08031470、QL08031472、QL08031478、QL08031484、QL08031496、QL08031504、QL08031512、QL08031575、
　　QL08031595
(2）09FP-0055；
　　QL08030133、QL08030135、QL08030139、QL08030143、QL08030151、QL08030155、QL08030161、QL08030169、
　　QL08030177、QL08030181、QL08030185、QL08030193、QL08030209、QL08030268、QL08030272、QL08030280、
　　QL08030284、QL08030294、QL08030298、QL08030300、QL08030304、QL08030306、QL08030308、QL08030310、
　　QL08030312、QL08030318、QL08030322、QL08030328、QL08030330、QL08030339、QL08030340、QL08030342、
　　QL08030344、QL08030348、QL08030350、QL08030358、QL08030364、QL08030366、QL08030390、QL08030395、
　　QL08030401、QL08030404、QL08030411、QL08030417、QL08030425、QL08030435、QL08030439、QL08030443、
　　QL08030447、QL08030449、QL08030457、QL08030459、QL08030461、QL08030463、QL08030465、QL08030481、
　　QL08030538、QL08030540、QL08030558、QL08030560、QL08030564、QL08030619、QL08030625、QL08030629、
　　QL08030631、QL08030633、QL08030645、QL08030649、QL08030651、QL08030711、QL08030786、QL08030819、
　　QL08030823、QL08030841、QL08030850、QL08030880、QL08030884、QL08030945、QL08031113、QL08031129、
　　QL08031146、QL08031353、QL08031367、QL08031392、QL08031406、QL08031460、QL08031503、QL08031514、
　　QL08031565、QL08031571、QL08031580、QL08031587、QL08031588、QL08031590、QL08031591、QL08031592、
　　QL08031593
(3）8GR060-01；
　　QL08030103、QL08030173、QL08030175、QL08030191、QL08030199、QL08030213、QL08030254、QL08030274、
　　QL08030276、QL08030329、QL08030335、QL08030359、QL08030396、QL08030408、QL08030410、QL08030414、
　　QL08030416、QL08030418、QL08030430、QL08030438、QL08030442、QL08030444、QL08030450、QL08030452、
　　QL08030470、QL08030842、QL08030854、QL08030860、QL08030864、QL08030868、QL08030870、QL08030874、
　　QL08030882、QL08030888、QL08030908、QL08030917、QL08031131、QL08031133、QL08031137、QL08031147、
　　QL08031149、QL08031153、QL08031155、QL08031161、QL08031170、QL08031171、QL08031176、QL08031178、
　　QL08031180、QL08031238、QL08031357、QL08031361、QL08031363、QL08031365、QL08031375、QL08031401、
　　QL08031407、QL08031469、QL08031475、QL08031477、QL08031499、QL08031509、QL08031562、QL08031564、
　　QL08031566、QL08031568、QL08031570、QL08031572、QL08031574、QL08031576、QL08031594
(4）09FP-0523；
　　QL09101070、QL09101113、QL09101116、QL09101117、QL09101118、QL09101119、QL09101121、QL09101122、
　　QL09101123、QL09101124、QL09101127、QL09101128、QL09101129、QL09101131、QL09101132、QL09101133、
　　QL09101134、QL09101135、QL09101136、QL09101138、QL09101141、QL09101142、QL09101146、QL09101147、
　　QL09101148、QL09101149、QL09101150、QL09101152、QL09101154、QL09101155、QL09101156、QL09101157、
　　QL09101158、QL09101159、QL09101160、QL09101161、QL09101162、QL09101225、QL09101243、QL09101264、
　　QL09101269、QL09101273、QL09101275、QL09101451、QL09101534、QL09101535、QL09101552、QL09101569、
　　QL09101570、QL09101572、QL09101574、QL09101575、QL09101576、QL09101578、QL09101579、QL09101580、
　　QL09101581、QL09101582、QL09101583、QL09101584、QL09101586、QL09101587、QL09101588、QL09101589、
　　QL09101591、QL09101592、QL09101730、QL09101766、QL09101767、QL09101768、QL09101769、QL09101770、
　　QL09101771、QL09101772、QL09101863、QL09101864、QL09101865、QL09101868、QL09101869、QL09101873、
　　QL09101875、QL09101876、QL09101877、QL09101878、QL09101881、QL09101890、QL09101913、QL09101927、
　　QL09101935、QL09101937、QL09101941、QL09101942、QL09101943、QL09101957、QL09101965、QL09101971、
　　QL09101973、QL09101979、QL09101997、QL09101998、QL09101999、QL09102000、QL09102009、QL09102012、
　　QL09102026
出荷時期：平成２１年１２月１８日〜平成２２年５月２４日

製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門３丁目１８番１９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90005
外国特例承認取得者：アイノ　セラピューティックス　エルエルシー（米国）
外国製造業者：アイノ　セラピューティックス　マニュファクチュアリングサイト（米国）
認定番号：AG30400087
国内製造業者：住友精化株式会社　別府工場
許可番号：28AZ000031

当社が製造販売しております製品において、バルブを開けずにボンベキャップを開けた際、ガスが噴出するとい
う不良が発生しました。本品質情報を外国製造業者へ報告し、調査を依頼したところ、バルブ（アイノメーター
カラー）装着不良であることが判明しました。

米国での労働安全衛生研究所（NIOSH）による推奨暴露限界において、一酸化窒素の８時間の時間加重平均暴露
限界は、２５ｐｐｍ、二酸化窒素の８時間の時間加重平均暴露限界は、５ｐｐｍであります。また、本品添付文
書の「取り扱い上の注意」のガス漏洩時の注意として、『安全弁からのガスの噴出の場合は、通風の良い安全な
場所に容器を移動すること』との注意喚起を行っていることから、本基準を上回る可能性が低く、健康被害を生
じる可能性は低いと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

平成22年8月12日

新生児の肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善

対象ロット製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、
すみやかに対象ロット製品を自主回収いたします。

担当者　： 西本　敬輝
連絡先　： エア・ウォーター株式会社　医薬品安全部
　　　　　 東京都港区虎ノ門３丁目１８番１９号
電話番号： ０３‐３５７８‐７８１２
FAX番号 ： ０３‐３５７８‐７８１９