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    平成22年 8月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化用装置　ＫＭ‐９０００

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 　　　製造番号：08390001〜08390003　　08490004〜08490008　　08590009〜08590013
　　　　　　　　08690014〜08690020　　08890021〜08890025　　08990026〜08990030
　　　　　　　　08A90031〜08A90035　　08B90036〜08B90040　　09290041〜09290045
　　　　　　　　09390046〜09390055　　09590056〜09590060　　09690061〜09690065
　　　　　　　　09790066〜09790070　　09990071〜09990080
　　　数量　　：80台
　　　出荷時期：平成20年3月〜平成21年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山陽電子工業株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X00002
製造業者の名称　　　： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
製造所の所在地　　　： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
許可の種類　　　　　： 医療機器製造業（一般）
許可番号　　　　　　： 33BZ005004

  4. 改修理由

    5. タッチパネルのスイッチ操作に関して、下記2点の症状発現が確認されました。

（１）「A27 抗凝固剤切れ」、「A28 シリンジ過負荷」、「A29 シリンジ設定不良」、「B10 ろ液重量過多」の
　　　いずれかのアラームが発生した場合、操作者はアラーム要因を取り除いた後、アラーム解除のため
　　　タッチパネルの「スタート」スイッチを押下します。このとき「スタート」スイッチと「ストップ」
　　　スイッチを素早く交互に押下された場合(同時押しに近い操作)、稀に「スタート」スイッチが
　　　機能しなくなりストップ状態になるため、臨床の継続ができなくなることがあります。

（２）シリンジ注入量設定スイッチ(アップスイッチ、ダウンスイッチ)を素早く連打した場合、
　　　稀に設定可能範囲である0.0〜15.0mL/時を超えた値が入力されることがあります。
　　　その場合、15.1 mL/時や53.5 mL/時と表示され、規定量で動作しないことがあります。

それぞれの症状が発生しないように対象製品のソフトウェアを書き換える自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 発現頻度は希であり、症状が発現した場合でも、医療従事者が操作しており容易に発見できるため、
患者様へ重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年8月10日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は血液濾過器、血漿分離器などのモジュール、ディスポーザブル回路と
組み合わせて、持続緩徐式血液透析（CHD）、持続緩徐式血液濾過（CHF）、
持続緩徐式血液濾過透析（CHDF）、二重濾過血漿交換（DF）、二重濾過血漿交換
[加温]（DFT）、血漿交換（PE）、血漿吸着（PP）、血液濾過（HF）、限外濾過（ECUM）、
血液吸着（DHP）、腹水濾過濃縮（ASCT）の11用途の血液浄化、あるいは体液処理
に使用する。

  8. その他

    9. 本改修対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して
自主改修を行う旨の文書で通知した上で、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療・環境機器事業部　岡本　直樹
住所　　： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
連絡先　： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
電話番号： 086-278-4800
FAX番号 ： 086-278-4801