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    平成22年 8月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： ハイサンソ7R

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号

HR106X0001　　HR106X0002　　HR106X0003　　HR106X0004　　HR106X0005
HR106X0006　　HR106X0007　　HR106X0008　　HR106X0009　　HR106X0010
HR106X0011　　HR106X0012　　HR106X0013　　HR106X0014　　HR106X0015
HR106X0016　　HR106X0017　　HR106X0018　　HR106X0019　　HR106X0021
HR106X0022　　HR106X0024　　HR106X0025　　HR106X0026　　HR106X0027
HR106X0028　　HR106X0029　　HR106X0030　　HR106X0031　　HR106X0032
HR107X0001　　HR107X0002　　HR107X0003　　HR107X0004　　HR107X0005
HR107X0006　　HR107X0007　　HR107X0008　　HR107X0009　　HR107X0010
HR107X0011　　HR107X0012　　HR107X0013　　HR107X0014　　HR107X0015
HR107X0016　　HR107X0017　　HR107X0018　　HR107X0019　　HR107X0020
HR107X0021　　HR107X0022　　HR107X0023　　HR107X0024　　HR107X0025
HR107X0026　　HR107X0027　　HR107X0028　　HR107X0029　　HR107X0030
HR107X0031　　HR107X0032　　HR107X0033　　HR107X0034　　HR107X0035
HR107X0036　　HR107X0037　　HR107X0038　　HR107X0039　　HR107X0040
HR107X0041　　HR107X0042　　HR107X0043　　HR107X0044　　HR107X0045
HR107X0046　　HR107X0047　　HR107X0048　　HR107X0049　　HR107X0050
HR107X0051　　HR107X0052　　HR107X0053　　HR107X0054　　HR107X0055
HR107X0056　　HR107X0057　　HR107X0058　　HR107X0059　　HR107X0060
HR107X0061　　HR107X0062　　HR107X0063　　HR107X0064　　HR107X0065
HR107X0067　　HR107X0069　　HR107X0070　　HR107X0071　　HR107X0072
HR107X0073　　HR107X0074　　HR107X0075　　HR107X0076　　HR107X0077
HR107X0079　　HR107X0080　　HR107X0081　　HR107X0082　　HR107X0083
HR107X0084　　HR107X0085　　HR107X0086　　HR107X0087　　HR107X0088
HR107X0089　　HR107X0090　　HR107X0091　　HR107X0092　　HR107X0093
HR107X0094　　HR107X0095　　HR107X0096　　HR107X0097　　HR107X0098
HR107X0100

数量：　　126台

出荷時期：平成22年7月7日〜平成22年8月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号　霞が関コモンゲート西館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00059

  4. 回収理由

    5. 酸素濃縮装置ハイサンソ7Rの特定の生産ロットにおいて、構成部品である電源遮断器（内部回路が故障／短絡し
た場合でも異常な電流が流れないようにする部品）に、遮断する電流値が低いものが間違って搭載されているこ
とが判明しましたので回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 遮断する電流値が低い遮断器が搭載された場合、機台の稼動が停止する可能性は否定できません。機台の稼動が
停止した場合には酸素の供給が停止し息切れ等の症状が発生する可能性が考えられますが、機台の稼動停止と同
時に警報を発するので、担当医師の処方により予め設置された酸素ボンベを用いることにより対応が可能です。
また、弊社では24時間バックアップ体制を取っており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、
本不具合による健康被害が発生する可能性は低いと考えます。なお、現在までに、本不具合による健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年8月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を実施する際、酸素供給源として使用する装置です。

  8. その他

    9. 納入した医療機関、患者様および取引販売会社を全て特定できていますので文書にて通知のうえ、回収作業を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療保証統括部　川越正孝
連絡先　： 帝人ファーマ株式会社
　　　　　 〒100-8585　東京都千代田区霞が関三丁目2番1号　霞が関コモンゲート西館
電話番号： 03-3506-4373
FAX番号 ： 03-3506-4625