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    平成22年 8月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： カリーナ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. SSAD-0027 SSAK-0009 SSAK-0032 SSAK-0038 SSAK-0041 SSAK-0057 SSAK-0036 SSAK-0068 SSAK-0043 SSAK-0072
SSAK-0044 SSAK-0045 SSAK-0064 SSAK-0066 SSAK-0065 SSAK-0067 SSAK-0061 SSAK-0062 SSAK-0049 SSAK-0051
SSAK-0050 SSAK-0047 SSAK-0048 SSAK-0063 SSAL-0038

出荷台数：25台
出荷時期：平成21年10月30日〜平成22年3月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル　ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡２‐４‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173
外国製造業者　 　　 : ドレーゲルメディカル　b. v.

  4. 改修理由

    5. 本体内部の圧力センサーが一定以上の信号を検知した場合、装置自体には問題がなく動作を継続させているにも
関わらず、通信異常と判断し安全のため緊急バックアップ換気に切り替わる場合があることが判明しました。こ
のため、信号を最適化するソフトウェアへのアップグレードを実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置が緊急バックアップ換気に切り替わると、トリガー機能は無効になるため設定条件によっては換気量が低下
する可能性が否定できません。しかしその際は可視可聴アラームが発生し医療従事者は所定の措置を取ることが
できますので、重篤な健康被害につながる可能性は極めて低いと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器に依存している患者または人工呼吸器で換気サポートを受けている患者が長期利用する人工呼吸器で
す。

  8. その他

    9. 出荷しました当該対象製品は、既に自主改修作業を終了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プロセス品質薬事部　　永山　陽一、　昆野　正枝
連絡先　： ドレーゲル・メディカル　ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡２‐４‐１０
電話番号： ０３‐５２４５‐２３９８
FAX番号 ： ０３‐５２４５‐２３２０