平成22年 8月10日作成

一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： Summit　人工股関節システム用手術器械

対象製品番号：2570-00-000
対象製造番号：A1109、A1209
対象数量　　：5本
出荷時期　　：平成22年1月15日〜平成22年7月16日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： DePuy Orthopaedics, Inc.（米国）

海外において、本品目の構成品である「サミット　ユニバーサル　ブローチハンドル」（以下、ブローチハンド
ル）のブローチ（骨髄腔内に埋設するステム形状を形成するために使用する構成品）を固定する部分において早
期強度低下に関する苦情が増加しました。海外製造元において調査した結果、特定ロットにおけるブローチを固
定するための金属製部品の熱処理が行われていないことにより、当該部品の十分な硬度が得られず、そのためブ
ローチハンドルがブローチを確実に固定できない可能性が判明しました。患者様への安全性を重視し、当該ロッ
トのブローチハンドルを自主的に回収することとしました。

ブローチハンドルがブローチを確実に固定できず、本品のロッキングが機能しない場合、術者は組み合わせが通
常より緩いことに気付き、本品の異常を容易に認識できます。この場合、術者がレバー部から手を離さず、手動
で固定することで手術を続けることができ、重篤な健康被害の発生には至らないものと判断しております。
なお、国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

平成22年8月10日

本品は再使用可能な、手動式の手術器械であり、人工関節置換術等の関節手術を行うために用います。

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869