平成22年 08月 06日作成

一般的名称： (1)-(2) フローサイトメータ
販売名　　： (1)セルダイン　サファイア
　　　　　　 (2)セルダイン　４０００

(1) セルダイン　サファイア
シリアルナンバー　　： 全シリアルナンバー
数量　　　　　　　　： 97台
出荷時期　　　　　　： 平成17年11月 〜 平成22年05月

(2) セルダイン　４０００
シリアルナンバー　　： 全シリアルナンバー
数量　　　　　　　　： 36台
出荷時期　　　　　　： 平成09年02月 〜 平成17年07月

製造販売業者の名称　： アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　：
Abbott Laboratories Diagnostics Division Santa Clara(米国)、アボット ジャパン株式会社(日本)

海外製造元における調査の結果、ベントニードルが規格外である可能性があることが判明いたしました。
検体の吸引を行うアスピレーションプローブが、ベントニードルの中をスムーズに動くことができない場合、検
体が充分に吸引されない事象(Short Sample)が発生し、フラグや警告メッセージが出ることなく、誤って低い測
定結果が得られる可能性があります。また、アスピレーションプローブが曲がった場合には、測定結果が出な
い、又はフラグがついた測定結果が出る可能性があります。
そこで、セルダイン　４０００は「ベントニードル」を、セルダイン　サファイアはベントニードルを含む部品
である「ベントアセンブリ」を良品に交換する措置を自主改修として実施することにいたしました。

フラグ又は警告メッセージが出ることなく、誤って低い測定結果が得られる可能性がある測定項目は、ヘモグ
ロビンです。
ヘモグロビンは、単独では診断に用いられず、赤血球数やヘマトクリット値とともに診断に使用されるため、
誤って低い測定結果が得られた場合であっても誤診につながる可能性は低いと考えます。
また、疑わしいヘモグロビン測定結果が得られた場合や、フラグ又は警告メッセージが出た場合、診断の遅れ
が生じる可能性は否定できませんが、当該装置又は他法を用いて再測定を実施することにより、健康被害が発
生する可能性は低いと考えます。
なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成22年08月05日　(情報提供の開始)

EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。

納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、弊社担当者が自主改修を実施いたします。

担当者　： 窪田　優子
連絡先　： アボット ジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853