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    平成22年 8月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 換気用補強型気管切開チューブ
販売名　　： トラキオフレックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　：120304-90
対象ロット　：09361、09401、09441
数量　　　　：155個
出荷時期　　：平成21年12月〜平成22年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015
製造業者名及び輸入先国名：Willy Rusch GmbH　 ドイツ

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者より、当該製品の特定サイズ、特定ロットにおいて、ネックフランジの固定に使用するクランプの
部品に、異なるサイズ用の部品が使用されている可能性があるため、自主回収するよう連絡がありました。弊社
入庫品について確認した結果、対象製品を輸入していたことが判明しましたので、自主回収を実施することと致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の添付文書に記載のとおり、使用前での本品が正常に機能することの確認により、ネックフランジの固定
リングによる固定を確認するため、不具合品を確実に発見することができます。もし、使用された場合でも、
挿管時でのネックフランジの固定リングによる固定の際に、不具合品では固定ができないことにより、不具合
品を確実に発見することができます。万が一、そのまま不具合品が使用された場合、チューブが移動する可能
性がありますが、気道の確保ができるので、重篤な被害に至る事はありません。
なお、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年8月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管切開を行った患者の気道確保に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定できておりますので、弊社から納入先代理店並びに各施設に対し、お知らせ文書を配付し、自
主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部品質保証室　　武重 英之
連絡先　： 〒279-8555 千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Hideyuki_Takeshige@tmc.toray.co.jp