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平成22年 8月 4日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 中空糸型透析器 販売名 ： トリアセテートホローファイバーダイアライザー
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：ＦＢ‐１５０Ｐβｅｃｏ 対象ロット（製造番号）：１０Ｃ２９Ｆ 数量：１，７７６本 品番：ＦＢ‐１５０Ｐβｅｃｏ 対象ロット（製造番号）：１０Ｃ３１Ｆ 数量：１０，２２４本 品番：ＦＢ‐１５０Ｕβｅｃｏ 対象ロット（製造番号）：１０Ｃ２９Ｆ 数量：５，９２８本 品番：ＦＢ‐１５０Ｕβｅｃｏ 対象ロット（製造番号）：１０Ｃ３１Ｆ 数量：１１，６６４本 出荷時期：平成２２年４月１６日〜平成２２年４月２２日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西３丁目９番３号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： ２７Ｂ１Ｘ０００４５ 製造業者の名称 ：ニプロ株式会社 大館工場 製造業者の所在地 ：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７ 許可の種類 ：医療機器製造業者（滅菌） 許可番号 ：０５ＢＺ０００００９
回収理由
本品は、腎不全患者様の血液中の不要代謝物と過剰な水分を除去する血液透析治療に用いられるものです。 今般、プライミング時のエアー抜け不良または透析開始直後に血液漏れが発生する事象の報告を納入医療機関か ら受けました。 弊社における調査の結果、特定の品番・製造番号におきまして製品の一部に中空糸に切れがありました。その周 辺部の中空糸を確認した結果，製造器具で損傷を受けたものが含まれていることが判明しましたため、該当する 製品を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、医療機関において医師、臨床工学技士及び医療従事者の監視下のもと使用されます。本製品の使用 により、異常は透析開始前のプライミング時、または、遅くとも透析開始直後に透析装置の漏血警報が作動す ることにより、直ちに適切な処置が可能なことから、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断 しております。また、起こりうる事象として、透析液側に微量の血液漏れが発生する可能性はありますが、現 在までに、当該事象による患者様の健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年8月3日
効能・効果又は用途等
本品は、腎不全患者様の血液中の不要代謝物と過剰な水分を除去する血液透析治療に用いられるものです。
その他
出荷先、納入先はすべて把握しており、納入先（代理店、医療機関）に対して自主回収を行う旨を通知し、当該 製品の自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 須見、岸、細田、藤松 連絡先 ： ニプロ株式会社 品質統括部 大阪市北区本庄西３丁目９番３号 電話番号： ０６‐６３７５‐６７３８ FAX番号 ： ０６‐６３７３‐０１７１