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    平成22年 8月 3日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 眼撮影装置
    販売名  : フーリエドメインOCT iVue-100
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製造番号:
    
    (1)特定の手順で操作した場合に、撮影結果の左右眼の表示に誤りが発生する場合がある。
    
    10004, 10005, 10018, 10019, 10020, 10021, 10022, 10023, 10032, 10033, 10034, 10038
    10039, 10040, 10046, 20060, 20061, 20062, 20063, 20064, 20069, 20070, 20071, 20072
    20073, 20074, 20075, 20076, 20077, 20095, 20098, 20099, 20102, 20103, 20104, 20105
    20106, 20117, 20118, 20119, 20120, 20124, 20125, 20127, 20128, 20138, 20140, 20150
    20151, 20160, 20161, 20162, 20163, 20164, 20165, 20166, 20167, 20168, 20169, 20177
    20178, 20179, 20180, 20181, 20182, 20183, 20184, 20185, 20189, 20190, 20191, 20192
    20193, 20194, 20195, 20208, 20209, 20210, 20211, 20212, 20215, 20217, 20218, 20219
    20236, 20241, 20242, 20243, 20244, 20245, 20246, 20247, 20248, 20249, 20250, 20253
    20254, 20255, 20256, 20262, 20263, 20264, 20265, 20266, 20267, 20272, 20273, 20274
    20275, 20276, 20277, 20278, 20279, 20280, 20281, 20285, 20286, 20289, 20290, 20291
    20292, 20293, 20294, 20295, 20296, 20320, 20321, 20322, 20323, 20365
    
    対象数量:130台
    
    出荷時期:平成21年12月から平成22年7月
    
    (2)オプションの前眼部アダプターを用いて左眼のCornea Scanを行った場合、
       撮影結果に右眼と表示される場合がある。
    
    20060, 20061, 20062, 20063, 20064, 20069, 20070, 20071, 20072, 20073, 20074, 20075
    20076, 20077, 20095, 20098, 20099, 20102, 20103, 20104, 20105, 20106, 20117, 20118
    20119, 20120, 20124, 20125, 20127, 20128, 20138, 20150, 20151, 20160, 20161, 20162
    20163, 20164, 20165, 20166, 20167, 20168, 20169, 20177, 20178, 20179, 20180, 20181
    20182, 20183, 20184, 20185, 20189, 20190, 20191, 20192, 20193, 20194, 20195, 20208
    20209, 20210, 20211, 20212, 20215, 20217, 20218, 20219, 20236, 20241, 20242, 20243
    20244, 20245, 20246, 20247, 20248, 20249, 20250, 20253, 20254, 20255, 20256, 20262
    20263, 20264, 20265, 20266, 20267, 20272, 20273, 20274, 20275, 20276, 20277, 20278
    20279, 20280, 20281, 20285, 20286, 20289, 20290, 20291, 20292, 20293, 20294, 20295
    20296, 20320, 20321, 20322, 20323
    
    対象数量:113台
    
    出荷時期:平成22年2月から平成22年7月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 中央産業貿易株式会社
    製造販売業者の所在地: 兵庫県西宮市神楽町4‐7
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 28B1X10003
    製造業者の名称:Optovue Inc.
    輸入先国:アメリカ合衆国
    医療機器外国製造業者認定番号:BG30400974
    
    
  7. 改修理由

  8. (1)特定の手順で操作した場合に、撮影結果の左右眼の表示に誤りが発生する場合がある。
    
    本装置において、撮影後、撮影したデータの保存状況を示すプログレスバーが100%に
    達しない間にスキャナーヘッドを撮影した眼とは反対の眼の方向に移動させた場合、
    撮影結果の左右眼の表示に誤りが発生する場合があることが判明いたしました。
    このため、対策済みのソフトウェアのインストールを実施いたします。
    
    (2)オプションの前眼部アダプターを用いて左眼のCornea Scanを行った場合、
       撮影結果に右眼と表示される場合がある。
    
    本装置において、オプションの前眼部アダプターを用いて左眼のCornea Scanを行った
    場合、撮影結果に右眼と表示される場合があることが判明いたしました。
    このため、ハードウェアの改修を実施いたします。
    
    なお、改修が必要となる装置の総台数は、130台です。
    その内、113台に関しては、上記(1)及び(2)の両方の理由により改修が必要であり、
    17台に関しては、上記(1)の理由のみにより改修が必要です。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. (1)特定の手順で操作した場合に、撮影結果の左右眼の表示に誤りが発生する場合がある。
    
    撮影結果は本装置に保存されているため、他の検査情報と比較することにより
    左右眼の表示に誤りが発生しているかどうかを確認できます。
    また、左右眼の自動検出機能を使用せずに、撮影前にユーザーがマニュアルで左右眼を選択
    すれば、本事象を回避することができるため、マニュアルで左右眼を選択して撮影した結果と
    比較することによっても左右眼の表示に誤りが発生しているかどうかを確認できます。
    加えて、臨床上の総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併せて行われます。
    従って、本事象が発生した場合、読影時の誤診の可能性を完全に否定することは
    できませんが、本事象が重篤な健康被害を引き起こす可能性は、低いと考えられます。
    なお、これまでのところ、国内外において本件に起因する健康被害の発生報告は
    ありません。
    
    (2)オプションの前眼部アダプターを用いて左眼のCornea Scanを行った場合、
       撮影結果に右眼と表示される場合がある。
    
    撮影結果は本装置に保存されているため、他の検査情報と比較することにより
    左右眼の表示に誤りが発生しているかどうかを確認できます。
    また、左右眼の自動検出機能を使用せずに、撮影前にユーザーがマニュアルで左右眼を選択
    すれば、本事象を回避することができるため、マニュアルで左右眼を選択して撮影した結果と
    比較することによっても左右眼の表示に誤りが発生しているかどうかを確認できます。
    加えて、臨床上の総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併せて行われます。
    従って、本事象が発生した場合、読影時の誤診の可能性を完全に否定することは
    できませんが、本事象が重篤な健康被害を引き起こす可能性は、低いと考えられます。
    なお、これまでのところ、国内外において本件に起因する健康被害の発生報告は
    ありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年8月3日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、眼及び付属器の構造、疾患の観察をして画像化し、得られた情報を診断のために
    提供するための装置である。
    
    
  15. その他

  16. 納入しました医療機関はすべて特定しており、全対象装置に対して改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 瀧澤智彦
    連絡先 : 中央産業貿易株式会社 開発部薬事課
    電話番号: 0798-26-7889
    FAX番号 : 0798-26-7858