閉じる 
    平成22年 8月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 風疹ウイルス免疫グロブリンGキット
販売名： バイダス　アッセイキット　RUB　IgG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　：837810801
数量　　　　：33キット （1キット　60検体用）
出荷時期　　：平成22年3月19日〜平成22年4月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目2番2号　アートヴィレッジ大崎セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ００２４３
製造業者　bioMerieux　SA （フランス）

  4. 回収理由

    5. 本製品は、血清中の抗風疹ウイルスIgG抗体を測定する体外診断用医薬品で、免疫蛍光測定装置「バイダス」シ
リーズの専用試薬です。海外で当該キットのキャリブレーションの値が不正である旨苦情が寄せられ、製造元に
て調査したところ、本ロットの構成試薬「スパー」製造量の0.8%において、原料のコーティング量が、規格値よ
りも少ない製品が存在することが判明いたしましたので、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外の事例では、測定前のキャリブレーションの段階で不具合が検出されたため、具体的な健康被害は発生し
ておりませんが、もし測定前のキャリブレーションで、不具合が検出されない場合、検体は、偽陽性又は偽陰
性と判定されてしまう可能性があります。しかし、測定結果の判定は、患者の病歴や他の関連する検査結果、
臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事例により健康被害が発生する可能性は極めて低いと考え
られます。また、国内では同様の事例は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の抗風疹ウィルスIgG抗体の測定

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて判明しており、それらの施設に対して文書で通知し、回収を実施します。また当該
ロットで測定され、陰性及び弱陽性と判定された検体について、再検査を依頼します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事部
　　　　　 伏谷　康子
連絡先　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎一丁目２番２号　アートヴィレッジ大崎セントラルタワー
電話番号： 03‐6834‐2666
FAX番号 ： 03‐6834‐2667