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    平成22年 7月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： (1)ＭＩＭ　ＬＬブラケット（ＬＬ-201）
　　　　　　 (2)ＭＩＭ　ＬＬブラケット（ＬＬ-202）
　　　　　　 (3)ＭＩＭ　ＬＬブラケット（ＬＬ-203）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ＭＩＭ　ＬＬブラケット（ＬＬ-201）
　　対象ロット番号：4000090149
　　数量：2,000個
　　出荷時期：平成２１年９月１７日

（2）ＭＩＭ　ＬＬブラケット（ＬＬ-202）
　　対象ロット番号：4000090178
　　数量：2,000個
　　出荷時期：平成２１年９月１７日
　　対象ロット番号：4000090178-1
　　数量：3,700個
　　出荷時期：平成２１年１０月１６日

（3）ＭＩＭ　ＬＬブラケット（ＬＬ-203）
　　対象ロット番号：4000090179
　　数量：2,000個
　　出荷時期：平成２１年９月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エプソンアトミックス株式会社
製造販売業者の所在地： 青森県八戸市河原木字海岸4-44
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 02B2X10001
製造業者：エプソンアトミックス株式会社
製造業者の所在地：青森県八戸市河原木字海岸4-44
製造業許可番号：02BZ200001
許可の区分：医療機器一般
当該製品の指定管理医療機器製造販売認証番号：221ALBZX00009000

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、製造工程の一部を医療機器製造業許可を受けていない施設にて製造したため、
自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は認証を受けました品目仕様を満たしていることを確認していますので、
重篤な健康被害は発生しないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品を患者の歯牙に装着させ、矯正用線等にて持続的に力を加えることにより
歯牙を正常な位置に移動させ歯列を矯正することができます。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました取引先に対して文書にて周知し、未開封の当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 事業管理部信頼経営担当　佐々木繁久
連絡先　： エプソンアトミックス株式会社
　　　　　 青森県八戸市河原木字海岸4-44
電話番号： 0178-73-2801（代表）
　　　　　 0178-73-2806（直通）
FAX番号 ： 0178-73-2810
メールアドレス：Sasaki.Shigehisa@exc.epson.co.jp