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    平成22年 7月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： テオフィリン徐放錠
販売名： (1)テオスロー錠100mg
　　　　 (2)テオスロー錠100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. テオスロー錠100mg及びテオスロー錠100

包装形態：100錠（PTP）
　　　　　500錠（PTP）
　　　　　1000錠（PTP）
　　　　　1000錠（バラ）

対象ロット：
100錠（PTP）　：7019, 7023, 7028, 7029, 7031, 7035, 7040, 8004, 8007, 8013, 8014, 8019, 8020,
　　　　　　　　8028, 8032, 8037, 8045, 8052, 8057, 8059, 8063, 8064, 9006, 9010, 9017, 9021,
　　　　　　　　9025, 9027, 9035, 9038, 9041, 9046, 9047, 9053, 9054, 9055, 9061, 0002, 0009,
　　　　　　　　0010, 0011, 0019, 0020, 0021

500錠（PTP）　：H705, I706, J707, L708, A801, B802, C803, E804, F805, G806, H807, I808, L809,
　　　　　　　　A901, C902, C903, E904, F905, I906, J907, L908, B001, C002, D003, F004

1000錠（PTP） ：7018, 7019, 7020, 7022, 7023, 7024, 7027, 7029, 7030, 7031, 7034, 7035, 7036,
　　　　　　　　7037, 7039, 7040, 7041, 7042, 8003, 8004, 8005, 8007, 8008, 8009, 8010, 8011,
　　　　　　　　8015, 8016, 8017, 8018, 8020, 8021, 8022, 8023, 8027, 8028, 8029, 8031, 8032,
　　　　　　　　8033, 8034, 8035, 8038, 8039, 8040, 8041, 8044, 8046, 8047, 8048, 8049, 8050,
　　　　　　　　8051, 8052, 8056, 8058, 8059, 8060, 8061, 8062, 8064, 8065, 9001, 9002, 9003,
　　　　　　　　9004, 9005, 9007, 9008, 9009, 9015, 9016, 9017, 9018, 9020, 9021, 9022, 9023,
　　　　　　　　9026, 9027, 9028, 9029, 9030, 9032, 9033, 9034, 9038, 9039, 9040, 9041, 9043,
　　　　　　　　9044, 9045, 9046, 9047, 9048, 9051, 9052, 9053, 9057, 9058, 9059, 9061, 0002,
　　　　　　　　0003, 0004, 0005, 0008, 0012, 0013, 0014, 0015, 0016, 0021, H705, I706, J707,
　　　　　　　　L708, A801, B802, C803, E804, F805, G806, H807, I808, L809, A901, C902, C903,
　　　　　　　　E904, F905, I906, J907, L908, B001, C002, D003, F004

1000錠（バラ）：7018, 7022, 7027, 7034, 7039, 8003, 8011, 8018, 8027, 8031, 8038, 8044, 8049,
　　　　　　　　8056, 8061, 9001, 9007, 9018, 9022, 9030, 9032, 9039, 9043, 9047, 9051, 9057,
　　　　　　　　0003, 0004, 0008, 0012, 0019



（計　282ロット）

数量：
100錠（PTP）　　：　165,483箱
500錠（PTP）　　：　 12,342箱
1000錠（PTP）　 ：　 50,799箱
1000錠（バラ）　：　　6,590箱

出荷時期：平成19年7月27日〜平成22年7月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9　新大阪MTビル1号館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002
（製造業者：共和薬品工業株式会社　三田工場）
（製造業者所在地：兵庫県三田市テクノパーク11番1）
（製造業許可番号：28AZ000265）

  4. 回収理由

    5. 大洋薬品工業株式会社のテルダン錠１００の参考保存品の溶出試験において、１ロット（約２年８箇月保存品）
の６時間後の溶出率が高くなり、承認規格（９０分：１５〜４５％，６時間：３５〜６５％，２４時間：８５％
以上）の上限を上回る結果が得られました。同一製品のテオスロー錠１００ｍｇにおいては承認規格を上回る結
果は認められていませんが、念のために市場にある使用期限内の製品を自主回収させて頂くことに致しました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が速くなることにより吸収も速まり、テオフィリン血中濃度の立ち上がりが速くなる可能性が考えられま
す。しかし、規格に適合しない溶出性ではあるものの、溶出初期の徐放性はほぼ保たれていることから、その
血中濃度は治療域にとどまると推測されます。また、含量（定量値）も規格内であり、重篤な健康被害を生じる
可能性は低いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息、喘息性（様）気管支炎 、慢性気管支炎、肺気腫

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、
対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証責任者　川西　利昭
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-7140