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平成22年 7月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 透析用監視装置 販売名 : 透析用監視装置 TR-3000MA
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット : A0A001〜A0A045, A0A049〜A0A100, A0B001〜A0B065, A0B067〜A0B100, A0C001〜A0C094, A0C097〜A0C100, A0D001〜A0D010, B0A001〜B0A042, B0A047〜B0A083 数量 : 383台 製造年月日 : 2010年2月〜2010年7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東レ・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区東神田2-5-12 龍角散ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00015
改修理由
装置動作中に、下記2件の事象が発生する可能性があることが判りましたので、それぞれの項目について改善を 行った修正ソフトウエアのインストールを改修として実施します。 (1)血圧測定「確認スイッチ」の操作不良 装置のガイダンス画面を表示した状態で、血圧計測定結果画面の確認スイッチを押す場合に、血圧計測定結果画 面の上端に触れると確認スイッチが隠れて押せず、血圧計測定の次の操作が出来ない状態になっておりました。 このことから装置の操作性に影響があると判断し自主改修することとしました。 (2)バッファーオーバーラン異常発生による操作不良 バッファーオーバーラン異常は、装置に搭載しているCPU間の通信状態に異常がある場合、警報表示し、装置を 安全に停止させるものです。今回の発生原因は、2つのCPUで同時に送信した場合の通信制御が不適切であった ために発生したことが判りましたので、自主改修することとしました。
危惧される具体的な健康被害
(1)血圧測定「確認スイッチ」の操作不良 血圧測定結果画面がこの状態になった場合、操作手順が増えることから操作に時間を要することになりますが、 医療従事者が状態を確認しながら対応することで適切に処置できますので、重篤な健康被害が発生する恐れは無 いと考えます。 (2)バッファーオーバーラン異常発生による操作不良 バッファーオーバーラン異常の発生により装置は報知音とともに停止します。 停止により透析の遅れは起こりますが、報知音により医療従事者が装置を確認し、適切に処置できますので、重 篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えます。 なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成22年7月27日
効能・効果又は用途等
本装置は、透析器を用いて血液中から有害物質を除去することを目的として使用される透析型人工腎臓装置のう ち、透析液供給部から受けた透析液を患者様の体温に近い温度まで加温する機能と、その温度制御、透析器へ流 入させる透析液の流量調節、血液回路内圧(動・静脈圧)、透析液回路内圧(透析液圧)等をモニターする透析 用監視装置である。
その他
納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した 上、自主改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 東レ・メディカル株式会社 薬事部品質保証室 東 洋二 連絡先 : 〒279-8555 千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル 電話番号: 047-700-7542 FAX番号 : 047-700-7553 e-mail:Yoji_Azuma@tmc.toray.co.jp