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    平成22年 7月23日作成
平成22年 7月30日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： テオフィリン徐放錠(*)
販売名： (1)テオスロー錠200mg
　　　　 (2)テオスロー錠200

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. テオスロー錠200mg及びテオスロー錠200

包装形態：100錠（PTP）
　　　　　500錠（PTP）
　　　　　1000錠（PTP）
　　　　　1000錠（バラ）

対象ロット：
100錠（PTP）　：7015, 7016, 7026, 7028, 7031, 8003, 8004, 8008, 8009, 8013, 8014, 8016, 8018,
　　　　　　　　8028, 8029, 8034, 8035, 8038, 8040, 8042, 8043, 8046, 8047, 9001, 9002, 9009,
　　　　　　　　9013, 9014, 9015, 9022, 9025, 9027, 9030, 9031, 9032, 9036, 9037, 0002, 0003,
　　　　　　　　0005, 0006, 0008, 0009, 0015
500錠（PTP）　：A901, B001, C801, C802, C902, C903, D002, D803, E003, E904, G704, G804, G905,
　　　　　　　　H705, H805, I806, J706, J807, J906, L707, L708, L907
1000錠（PTP） ：7014, 7016, 7017, 7018, 7028, 7029, 7032, 8002, 8004, 8005, 8007, 8009, 8010,
　　　　　　　　8011, 8015, 8017, 8018, 8020, 8026, 8027, 8028, 8031, 8032, 8033, 8037, 8039,
　　　　　　　　8041, 8042, 8043, 8044, 8045, 9001, 9003, 9006, 9010, 9011, 9015, 9016, 9017,
　　　　　　　　9021, 9022, 9023, 9026, 9029, 9032, 9034, 9035, 9036, 9038, 0004, 0006, 0009,
　　　　　　　　0010, 0011, A901, B001, C801, C802, C902, C903, D002, D803, E003, E904, G704,
　　　　　　　　G804, G905, H705, H805, I806, J706, J807, J906, L707, L708, L907
1000錠（バラ）：7014, 7029, 8002, 8007, 8015, 8020, 8026, 8031, 8037, 8043, 9001, 9017, 9021,
　　　　　　　　9026, 9029, 9034, 0002, 0011

（計　160ロット）

数量：
100錠（PTP）　　：104,638箱
500錠（PTP）　　：　7,070箱
1000錠（PTP）　 ： 14,878箱
1000錠（バラ）　：　1,392箱

出荷時期：平成19年7月19日〜平成22年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9　新大阪MTビル1号館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002
（製造業者：共和薬品工業株式会社　三田工場）
（製造業者所在地：兵庫県三田市テクノパーク11番1）
（製造業許可番号：28AZ000265）

  4. 回収理由

    5. 弊社において、参考保存品の複数ロットについて品質確認試験を実施したところ、溶出試験において
長期間保存したものは溶出が速くなり、承認規格（３時間：１０〜４０％，６時間：３０〜６０％，
２４時間：８５％以上）に適合しない結果が得られたことから、市場にある使用期限内の製品につき
まして自主回収させて頂くことに致しました。なお、定量試験における含量は規格内であることを確
認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が速くなることにより吸収も速まり、テオフィリン血中濃度の立ち上がりが速くなる可能性が
考えられます。しかし、規格に適合しない溶出性ではあるものの、溶出初期の徐放性はほぼ保たれ
ていることから、その血中濃度は治療域にとどまると推測されます。また、含量（定量値）も規格
内であり、重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考えます。
なお、本製剤との因果関係は否定できないものとして報告を受けた非重篤な副作用は、頻脈、動悸、
振戦、嘔気・嘔吐、食欲不振、鼻出血等です。本回収理由が原因とは考えていませんが、重篤なも
のとしはアナフィラキシーショックが１件ありました。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息、喘息性（様）気管支炎 、慢性気管支炎、肺気腫

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、
対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証責任者　川西　利昭
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-7140