平成22年 7月22日作成

一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： クックエンボライゼーションコイル

製品名　　：マイクロフェレット用マイクロコイルHILALカール型　(カタログ番号：MWCE-18S-1.0-3-HILAL)
ロット番号：E2351079
出荷数量　：10個
出荷時期　：平成21年6月22日～平成22年5月20日

製造販売業者の名称　： Cook　Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区元代々木町30-13　ラウンドクロス元代々木ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造業者　　　　　　： William Cook Europe ApS (デンマーク)

上記の製品において、当該製品番号のコイル長10mmに対し、実際には30mmのコイルが組み込まれていたことが判
明したため、当該ロットについて自主回収を実施することといたしました。

当該医療機器が使用される部位は、主に胃動脈並びに腎動脈等の末梢動脈であり、血流の遮断等を目的に使用さ
れます。意図したものよりも長さが長い場合でも目的とする血管内に収まっている場合には全く問題は生じま
せん。
血管起始部に隣接して留置しないように使用上の注意に述べておりますが、長さが長いことによって目的外の血
管に後端が露出した場合に、血栓が発生し遊離することが想定されます。その場合、血栓が閉塞する部位は末梢
血管であるため、重篤な健康被害につながることはまず考えられません。
また瘤の塞栓のために用いられることがありますが、その場合には数本から数十本の種々の塞栓コイルが組合わ
されて使用され、当該製品の長さが意図したものよりも長い場合でも問題になることは考えられません。
留置に際しては高解像度のX線透視下にて行われているため、医師は製品の異常を容易に認識することができ、
必要であれば適切な処置を行うことが可能です。

平成22年7月16日　(情報提供開始)

本品はカテーテル法により経皮的に動静脈内に挿入、留置される金属製血管塞栓用コイルです。
動静脈奇形・瘤・瘻孔等の異常血管や外傷性の出血等に関連する血管の血流の低下・遮断等を目的として、
あるいは肝臓等の腫瘍組織への血流の改変を目的として使用されます。
適用部位は頭頸部、胸部、腹部、四肢等の血管です。

当該製品を納入した医療機関はすべて弊社にて特定しておりますので、文書により通知のうえ、回収を実施いた
します。

担当者　： 生越　公男
　　　　　 武田　徹
連絡先　： 東京都渋谷区元代々木町30-13　ラウンドクロス元代々木ビル
電話番号： 03-3468-9914
FAX番号 ： 03-3468-7177