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    平成22年 7月22日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 手術用ナビゲーションユニット
    販売名  : 「OrthoPilot ナビゲーションシステム」のうち「反射ボール」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象品番: FS617
    対象ロット: 4502828569
    出荷数量:16個(1箱)
    出荷時期:平成22年7月16日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2-38-16
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00218
    輸入先製造業者: Aesculap AG(ドイツ)
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元より製品の無菌性の担保が不十分であるという報告を受け、当該製品について自主回収を行うことと
    致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 感染症などの健康被害が発生する可能性を完全に否定することはできませんが、当該製品は血液体液等に直接接
    触することはないため、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
    なお、現在までに本製品の使用に伴う健康被害発生の報告は国内外を含めて受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年7月21日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、整形外科手術の人工膝関節置換術、脛骨高位骨切り術、前十字靱帯再建術において、術者に手術器械
    の位置情報を提供するために、患者の身体や手術器械に光学的マーカー(LEDマーカー又は反射ボール)を取り付
    け、光学的ポインター(光学的マーカーを装着したポインター)等を用いて解剖学的指標点を登録することによ
    り、コンピュータと連結させた赤外線CCDカメラが光学的マーカーの位置を特定し、術野において骨上の手術器械
    の角度、位置等をリアルタイムに画面上で表示することを目的とする。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品を出荷した医療機関につきましては、全て弊社が把握しております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 森岡 信哉
    連絡先 : ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
          東京都文京区本郷2-38-16
    電話番号: 03-3814-3634
    FAX番号 : 03-3814-2632