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    平成22年 7月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線造影材入りスポンジ
販売名　　： サージカルパティ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：80-1399
対象製造番号：FB465、HB544、421417、421418、421419、422512
対象数量　　：15箱（300パック）
出荷時期　　：平成22年1月18日〜平成22年7月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Codman & Shurtleff, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外において、使用時に本品のマーカー（Ｘ線不透過性）がパッドから剥がれたとの顧客苦情を受理しました。
海外製造元にて調査した結果、特定ロット製品のマーカーのパッドへの溶着が十分ではなかった可能性が判明し
ました。そのため、患者様への安全性を重視し、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品のマーカーとパッドの溶着が十分ではなかった場合、マーカーがパッドから剥がれる可能性が完全には否定
できません。しかし、マーカーの剥がれについては、本品使用前に添付文書に従って滅菌水等ですすぐ際に気付
くことができます。また、使用前にマーカーの剥がれに気付かなかった場合も、本品の大きさは約40平方ミリ
メートル(6.4mm X 6.4mm)と小さく、術野ではマイクロ下（顕微鏡下）で注意深く術者によって取り扱われるた
め、術中にマーカーの剥がれに気付き、マーカーを除去することで重篤な健康被害を回避できます。
なお、海外及び本邦において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳組織や中枢神経系等に対して、出血の抑制、血液・体液の吸収又は汚染や乾燥からの保護等のために用いま
す。本品は、パッド及び糸からなり、パッドにはＸ線不透過性のマーカーがついています。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869