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平成22年 7月21日作成
一般名及び販売名
一般名： 免疫グロブリンE単一試験・複数結果用の多種抗原キット 販売名： マストイムノシステムズII-S
対象ロット、数量及び出荷時期
38B95844 106 キット 2008年 3月11日〜2008年 4月22日 38B95932 115 キット 2008年 4月22日〜2008年 6月24日 38D96646 172 キット 2008年 6月24日〜2008年10月15日 38D96667 40 キット 2008年 9月11日〜2008年10月17日 38E97053 95 キット 2008年10月15日〜2008年11月11日 38E97104 27 キット 2008年11月 7日〜2008年12月 3日 38E97145 20 キット 2008年11月 7日〜2008年12月 3日 38E97146 120 キット 2008年11月 7日〜2008年12月22日 38K99467 148 キット 2008年12月19日〜2009年 2月17日 38K99501 74 キット 2009年 2月11日〜2009年 2月19日 38K99502 42 キット 2008年12月24日〜2009年 2月 4日 38L99844 58 キット 2009年 2月11日〜2009年 2月24日 38L99845 83 キット 2009年 2月23日〜2009年 3月 2日 39A10234 117 キット 2009年 2月26日〜2009年 3月10日 39A10272 112 キット 2009年 3月 5日〜2009年 3月17日 39B10688 178 キット 2009年 3月12日〜2009年 3月26日 39B10689 91 キット 2009年 3月13日〜2009年 4月 7日 39C10954 125 キット 2009年 4月 1日〜2009年 4月21日 39C11073 217 キット 2009年 4月 7日〜2009年 5月26日 39D11378 6 キット 2009年 7月 8日〜2009年10月15日 39D11379 186 キット 2009年 4月23日〜2009年 5月15日 39D11486 197 キット 2009年 5月 8日〜2009年 7月 7日 39D11593 68 キット 2009年 6月 2日〜2009年 7月 6日 39D11594 101 キット 2009年 6月 4日〜2009年 7月 3日 39E11776 204 キット 2009年 6月18日〜2009年 8月 5日 39E11777 191 キット 2009年 7月 7日〜2009年 8月24日 39E12151 176 キット 2009年 7月29日〜2009年 9月25日 39E12152 170 キット 2009年 8月25日〜2009年10月 1日 39F12460 82 キット 2009年 9月 3日〜2009年10月16日 39F12608 205 キット 2009年 9月15日〜2009年10月15日 39G12907 57 キット 2009年10月 1日〜2009年11月 3日 39G12992 183 キット 2009年 9月25日〜2009年10月14日 39G13106 109 キット 2009年10月 6日〜2009年11月 4日 39H13452 91 キット 2009年10月14日〜2009年10月27日 39H13600 226 キット 2009年10月27日〜2010年 2月 4日 39I13902 209 キット 2009年11月 3日〜2009年12月 1日 39I13954 222 キット 2009年11月 3日〜2009年12月 9日 39J14168 204 キット 2009年12月 7日〜2010年 1月26日 39J14342 90 キット 2009年12月 9日〜2010年 1月26日 39J14343 91 キット 2009年12月10日〜2010年 1月18日 39J14420 216 キット 2009年12月15日〜2009年12月24日 39K14605 179 キット 2009年12月24日〜2010年 1月 6日 39K14821 86 キット 2010年 1月 6日 39K14822 155 キット 2010年 1月 6日〜2010年 1月20日 39L15099 117 キット 2010年 1月19日〜2010年 2月 3日 39L15100 85 キット 2010年 1月19日〜2010年 2月 9日 39L15113 245 キット 2010年 1月26日〜2010年 3月 9日 39L15135 245 キット 2010年 1月26日〜2010年 2月18日 39L15142 172 キット 2010年 1月27日〜2010年 2月22日 40A15610 56 キット 2010年 2月16日〜2010年 3月23日 40A15639 195 キット 2010年 2月17日 40A15641 216 キット 2010年 2月17日〜2010年 3月 3日 40A15643 242 キット 2010年 2月18日〜2010年 3月 8日 40A15644 214 キット 2010年 2月23日〜2010年 3月10日 40B15763 197 キット 2010年 3月 9日〜2010年 3月10日 40B15960 197 キット 2010年 3月10日〜2010年 5月20日 40B15961 171 キット 2010年 3月 9日〜2010年 4月 6日 40B15993 180 キット 2010年 3月12日〜2010年 3月23日 40B16086 211 キット 2010年 3月17日〜2010年 6月21日 40C16087 176 キット 2010年 3月24日 40C16199 207 キット 2010年 3月24日〜2010年 4月 5日 40C16200 191 キット 2010年 3月24日〜2010年 4月13日 40C16313 234 キット 2010年 4月 2日〜2010年 4月13日 40C16359 205 キット 2010年 4月 1日〜2010年 4月19日 40C16493 208 キット 2010年 4月 7日〜2010年 4月19日 40D16610 207 キット 2010年 4月13日〜2010年 4月26日 40D16721 264 キット 2010年 4月21日〜2010年 4月26日 40D16762 244 キット 2010年 4月21日〜2010年 5月11日 40D16807 283 キット 2010年 5月 7日〜2010年 6月 3日 40D16856 249 キット 2010年 5月 7日〜2010年 5月21日 40D16912 263 キット 2010年 5月14日〜2010年 6月15日 40D16941 193 キット 2010年 5月19日 40D16945 24 キット 2010年 5月27日〜2010年 5月28日 40E17074 271 キット 2010年 6月 1日〜2010年 6月21日 40E17104 281 キット 2010年 6月 1日〜2010年 7月 2日 40E17185 282 キット 2010年 6月 9日〜2010年 6月16日 40E17186 130 キット 2010年 6月16日 40E17231 120 キット 2010年 6月16日〜2010年 6月23日 40E17295 157 キット 2010年 6月23日〜2010年 7月 7日 40E17303 156 キット 2010年 6月24日〜2010年 7月 6日 40F17667 96 キット 2010年 7月 6日 40F17668 263 キット 2010年 7月 6日〜2010年 7月13日 40F17687 120 キット 2010年 7月13日 合計 13211 キット （1キットは20回用）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日立化成工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目1番1号 新宿三井ビル 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00187
回収理由
本キットは６種の構成試薬（専用反応容器、抗体溶液、反応試液I、 反応試液II、血清希釈液および洗浄液原液）から構成されています。 本キットを構成する試薬のうち、専用反応容器、抗体溶液、反応試 液I、反応試液II、血清希釈液の使用期限を1年間で表示すべきところ を2年間で表示していたことが判明いたしましたので回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
本来の使用期限が切れた試薬を用いて測定を行った場合には、 測定値がわずかに低下することが考えられますが、診断において は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて医師により 総合的に判断されるため、健康被害を引き起こす可能性は極めて 低いと考えます。 なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年7月14日
効能・効果又は用途等
血清中の33種のアレルゲンに対する特異的免疫グロブリンE(IgE)量の測定。
その他
該当するロットを納入しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、 回収する旨を納入先へ通知し、適切な方法で回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 樋口 仁 連絡先 ： 日立化成工業株式会社 メディカル事業ユニット 薬事管理室 東京都新宿区西新宿二丁目1番1号 新宿三井ビル 電話番号： 03-5320-9380 FAX番号 ： 03-5320-9673