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    平成22年 7月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用歯周保護材料
販売名　　： コーパック　ハード＆ファースト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　　　数量
　　　　　1001182　　　　　300個

出荷時期　平成22年4月〜平成22年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヨシダ
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野7-6-9
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00005
製造業者の名称　GC America Inc.
認定番号　BG30400406　（国名:アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 製造元より、出荷した製品の一部に製品規格を外れたものがあることが判明したため、該当するロットについて
市場より回収を行って欲しい旨、通知がありました。
この製品はチューブに充填されているベースとキャタリストと呼ばれる２種類の材料を練和して使用します。練
和した材料は徐々に硬化して行きますが、該当ロットの製品には、硬化に要する時間が通常より長くなるものが
あります。
この連絡を受けて、弊社では国内に輸入された対象となる製品300個について回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当製品の使用により処置に要する時間が延びますが、最終的に硬化は完了し、これは医療従事者により確認で
きることから、健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。
なお、これまでに健康被害の発生に関する情報は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯周組織の被覆・保護に用いる。

  8. その他

    9. 本品の出荷先の代理店・医療機関はすべて把握しており、弊社営業所を通じて製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木　洋
連絡先　： 東京都台東区上野7-6-9
　　　　　 株式会社ヨシダ　市販後安全対策部
電話番号： 03-3845-3141
FAX番号 ： 03-3845-2617