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    平成22年7月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：コバマミド
販売名：コバマイド錠500μg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
273AEK　　　　1000錠SP包装　　　　　350　　　　　平成18年3月7日
273BEK　　　　 100錠SP包装　　　　 1351　　　　　平成18年3月7日
274AFC　　　　1000錠SP包装　　　　　359　　　　　平成18年7月7日
274BFC　　　　 100錠SP包装　　　　 1275　　　　　平成18年7月7日
275AFF　　　　1000錠SP包装　　　　　368　　　　　平成18年10月11日〜10月17日
275BFF　　　　 100錠SP包装　　　　 1188　　　　　平成18年10月11日〜10月17日
276AFJ　　　　1000錠SP包装　　　　　420　　　　　平成19年1月31日〜2月1日
276BFJ　　　　 100錠SP包装　　　　　677　　　　　平成19年1月31日
277AFL　　　　1000錠SP包装　　　　　390　　　　　平成19年3月23日
277BFL　　　　 100錠SP包装　　　　　969　　　　　平成19年3月23日
278AFL　　　　1000錠SP包装　　　　　410　　　　　平成19年4月25日〜4月26日
278BFL　　　　 100錠SP包装　　　　　813　　　　　平成19年4月25日〜4月26日
279AGB　　　　1000錠SP包装　　　　　491　　　　　平成19年7月4日〜7月5日
280AGB　　　　1000錠SP包装　　　　　293　　　　　平成19年7月4日〜7月5日
280BGB　　　　 100錠SP包装　　　　 1998　　　　　平成19年7月4日〜7月5日
281AGJ　　　　1000錠SP包装　　　　　260　　　　　平成20年4月8日〜4月9日
281BGJ　　　　 100錠SP包装　　　　 2281　　　　　平成20年4月8日〜4月9日
282AHF　　　　1000錠SP包装　　　　　400　　　　　平成20年10月6日〜10月7日
282BHF　　　　 100錠SP包装　　　　　937　　　　　平成20年10月6日〜10月7日
283AHH　　　　1000錠SP包装　　　　　340　　　　　平成20年12月11日〜12月12日
283BHH　　　　 100錠SP包装　　　　 1518　　　　　平成20年12月11日〜12月12日
284AHK　　　　1000錠SP包装　　　　　370　　　　　平成21年4月14日〜4月15日
284BHK　　　　 100錠SP包装　　　　 1209　　　　　平成21年4月14日〜4月15日
285AIB　　　　1000錠SP包装　　　　　330　　　　　平成21年7月2日〜7月3日
285BIB　　　　 100錠SP包装　　　　 1600　　　　　平成21年7月2日〜7月3日
286AIG　　　　 100錠SP包装　　　　 1600　　　　　平成21年11月4日
286BIG　　　　1000錠SP包装　　　　　330　　　　　平成21年11月18日〜11月19日
287AII　　　　1000錠SP包装　　　　　330　　　　　平成22年1月21日〜1月22日
287BII　　　　 100錠SP包装　　　　 1588　　　　　平成22年1月21日〜1月22日
288AIL　　　　 100錠SP包装　　　　 1504　　　　　平成22年5月31日
288BIL　　　　1000錠SP包装　　　　　340　　　　　平成22年5月31日〜6月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：協和発酵キリン株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区大手町一丁目6番1号
許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：13A2X00194

  4. 回収理由

    5. 長期安定性試験を実施した結果、有効成分であるコバマミドの含量が使用期限（5年）内に承認規格の下限値を下
回る可能性を否定できないと判断し、本剤の有効期限を3年間に変更しました。これに伴い、現在市場に流通して
いる使用期限5年の全ロットについて自主回収し、使用期限3年の製品に交換します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点においては、全てのロットで含量は承認規格を満たしており、製品の品質、安全性、有効性に問題はな
く、本回収理由を起因とする健康被害が発生するおそれは極めて低いと考えております。また本件に起因する
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) ビタミンB12欠乏症の予防及び治療
(2) ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産
婦、授乳婦等）
(3) 巨赤芽球性貧血
(4) 広節裂頭条虫症
(5) 悪性貧血に伴う神経障害
(6) 吸収不全症候群（スプルー等）
(7) 下記疾患のうち、ビタミンB12の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
　1) 栄養性及び妊娠性貧血
　2) 胃切除後の貧血
　3) 肝障害に伴う貧血
　4) 放射線による白血球減少症
　5) 神経痛
　6) 末梢神経炎、末梢神経麻痺
　7) 筋肉痛、関節痛
　8) 中枢神経障害（脊髄炎、変性疾患等）
　#(1) 「7.」の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
　#(2) 巨赤芽球性貧血、広節裂頭条虫症、悪性貧血に伴う神経障害、吸収不全症候群（スプルー等）、胃切除後
の貧血に対して用いる場合、経口投与によると吸収が悪いのでやむを得ぬ場合以外は注射によることが望まし
い。

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に情報提供のうえ適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先　　　　　　：協和発酵キリン株式会社　くすり相談室
　　　　　　　　　　東京都千代田区大手町一丁目6番1号
電話番号　　　　　：0120-850-150 （フリーダイヤル）
FAX番号　　　　　 ：03-3282-0102
受付時間　　　　　：9:00〜17:30 (土・日・祝日を除く)