平成22年7月16日作成
平成22年 07月22日訂正(*)
平成22年 07月29日訂正(**)

一般的名称： 超音波手術器
販売名　　： ソノペットUST-2001

出荷数量：　　694台（デモ機、発売元の在庫を含む）
出荷年月日：　　平成13年8月20日〜平成22年3月19日
製造番号(Serial)：01H0001、01H0003〜01H0010、*01I0011〜01I0015*、01J0016〜01J0023、
01J0025、01K0027、01L0031〜01L0033、01L0035、01L0036、02A0038、02A0040〜02A0046、
02B0047〜0054、02B0056、02C0057〜02C0064、02D0066〜02D0070、02E0073、02F0077、
02F0081〜02F0088、02G0089〜02G0098、02H0099〜02H0104、02I0106〜02I0108、02K0111、
02K0112、02L0113、02L0114、02L0119、02L0120、03A0121〜03A0124、03B0127〜03B0130、
03F0131、03F0132、03A0133、03C0136〜03C0139、03F0141、03F0142、
03G0144〜03G0152、03I0153、03I0173、03J0174〜03J0178、03K0179〜03K0187、
03L0188〜03L0193、04A0198、04B0199、04C0200、04A0201〜04A0207、04B0211〜04B0215、
04C0218〜04C0222、04D0225〜04D0229、04D0232、04F0238〜04F0240、04G0249、04G0250、
04G0255〜04G0258、04G0263、04G0264、04H0265〜04H0270、04I0274〜04I0278、
04J0286〜04J0290、04K0296〜04K0310、04L0320〜04L0322、04L0324、04L0325、
**05A0326〜05A0335**、05D0336〜05D0340、05B0344、05D0345〜05D0347、
05E0348〜05E0350、05E0353、05F0354、05E0355、05F0356〜05F0361、
05F0363〜05F0367、05F0369〜05F0372、05G0376、05G0377、05H0382〜05H0388、
05H0402〜05H0406、05I0408〜05I0415、05J0416〜05J0420、05J0424〜05J0428、
05K0429〜05K0432、*05K0435〜05K0438*、05L0439〜05L0443、06A0449〜06A0455、
06A0462〜06A0464、06A0466、06B0479〜06B0483、06C0493〜06C0508、06D0509、
06D0513〜06D0523、06E0524〜06E0528、06E0535〜06E0541、06F0546〜06F0550、
06G0552、06G0553、06G0559〜06G0565、06H0580〜06H0585、06I0592〜06I0598、
06J0606〜06J0615、06L0625〜06L0642、07A0644〜07A0647、07B0648〜07B0650、
07B0658〜07B0662、07C0664〜07C0667、07C0673〜07C0678、07D0679〜07D0682、
07D0689〜07D0695、07E0696〜07E0698、07E0706〜07E0715、07F0723〜07F0729、07G0737、
07G0750〜07G0755、07G0757〜07G0761、07H0773〜07H0775、07I0776〜07I0780、
07J0792〜07J0803、07K0804、07K0814〜07K0818、07L0819、07L0820、X7L0821、
07L0834〜07L0837、08A0838〜08A0841、08A0849〜08A0851、08B0852、08B0853、
08B0861〜08B0864、08C0865〜08C0867、08C0878〜08C0881、08D0883、08D0884、
08E0897〜08E0901、08F0910、08F0911、08F0917〜08F0924、08G0942〜08G0945、
08H0946〜08H0950、08H0953〜08H0955、08H0957〜08H0960、08I0963〜08I0968、
08I0977〜08I0983、08J0987〜08J0993、08L1000〜08L1006、
09A1011〜09A1015、09A1022、09A1024、09B1030、09G1043、09G1044、09G1046、
09C1047、09D1053〜09D1062、09G1063、09G1064、09H1065〜09H1068、
09H1072〜09H1077、09E1079〜09E1084、09E1087、09E1088、09H1089、09H1090、
09I1094〜09I1102、09J1103、09I1104〜09I1106、09L1107〜09L1109、
09L1111〜09L1113、09L1129〜09L1147、09L1152〜09L1155、**、10B1157〜10B1174

製造販売業者の名称　： ストライカー・メドテック株式会社　稲城事業所
製造販売業者の所在地： 東京都稲城市東長沼1131番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10097

JIS T0601-1: 1999「医用電気機器‐第1部：安全に関する一般的要求事項」の57.10「沿面距離及び空間距離」
の中の沿面距離の要求に適合しないことが明らかになったため、回収を行います。
沿面距離とは、絶縁物で隔離されていない箇所の電気的絶縁を達成するために、確保することが必要な距離のこ
とですが、ソノペットUST-2001は本体の超音波基板の、電源部と出力部の間の沿面距離がJIS T0601-1の規定よ
り不足していることが明らかになりました。

故障状態において万が一電源部と出力部の間でショートが起きた場合には、漏れ電流によって手術対象以外の
組織において熱傷が発生することが考えられますが、本品の場合には常に術野に生理食塩液が供給されている
ため、実際にこれらの組織に熱傷が生じる可能性は極めて低いと考えられます。また一般的には漏れ電流に
よって不整脈が生じる恐れがありますが、本件によって発生する恐れのある強さの漏れ電流では不整脈が生じる
可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成22年07月16日

生体組織の破砕、吸引。

本品は平成21年11月30日より、漏れ電流値不良による回収に着手していますが、この対応として交換しているト
ランスが超音波基板上の部品であるため、適正なトランスを装着した基板を交換することによって、併せて対応
を実施します。また既にトランスの交換を終えた製品に関しましても、再度回収して基板の交換を行います。

担当者　： 岡本　茂樹
連絡先　： shigeki.okamoto@stryker.com
電話番号： 042-370-3384
FAX番号 ： 042-370-3385